原创力文档国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药晶型研究技术
指导原则（试行）》的通告(2021年第61号)
发布日期
为规范和指导化学仿制药的晶型研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中
心组织制定了《化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国
家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕
9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：化学仿制药晶型研究技术指导原则（
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