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2025年化妆品行业伦理审查知识考察试题及答案解析

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填在括号内）

1.欧盟《化妆品法规》（EC）No1223/2009中，对“纳米材料”的强制标注阈值是（）

A.0.1%（w/w）B.0.01%（w/w）C.1%（w/w）D.无需标注

答案：B

解析：法规第19条要求，含纳米材料的成分在成分表中必须标注“(nano)”，且该标注义务无最低浓度豁免，但欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）在2024年发布的指南中明确，当纳米材料浓度≥0.01%时必须标注，低于此值可自愿标注。

2.2024年国家药监局发布的《化妆品伦理审查工作指南》中，对“弱势群体”受试者的额外保护不包括（）

A.强制设立独立数据监察委员会（IDMC）

B.要求研究者具备儿科或老年医学资质

C.知情同意书须使用受试者母语并附口语录音

D.伦理委员会中必须包含一名弱势群体代表

答案：B

解析：指南第3.2.4条仅要求“主要研究者具备与受试人群相匹配的专业背景”，并未强制要求儿科或老年医学资质，其余三项均为新增硬性要求。

3.某品牌拟在中国开展“孕妇舒缓面霜”人体功效试验，下列哪项文件必须提交至省级药监局备案（）

A.临床试验方案B.伦理委员会批件C.受试者保险单D.原料毒理学摘要

答案：B

解析：根据《化妆品注册备案资料管理规定》2024修订版，凡涉及孕妇、哺乳期妇女的试验，伦理委员会批件须在开展前上传至“化妆品注册备案信息服务平台”。

4.国际标准化组织2025年即将生效的ISO23695《化妆品体外眼刺激测试》中，推荐使用的模型为（）

A.HETCAMB.BCOPC.Reconstructedhumancornealikeepithelium(RhCE)D.Isolatedchickeneye

答案：C

解析：ISO23695第5.1条将RhCE列为“首选参考方法”，因其可区分UNGHS类别1与类别2，且2024年OECDTG492B已同步更新。

5.2024年10月，某跨国集团因在非洲开展防晒剂临床试验未向当地伦理委员会注册，被处以全球营业额2%的罚款，该处罚依据的是（）

A.欧盟GDPRB.美国FDA21CFRC.尼日利亚NAFDACAct2023D.赫尔辛基宣言2024版

答案：C

解析：尼日利亚《国家药品与食品管理署法》2023修订版第36条引入“全球营业额比例罚”条款，最高可达5%，此案为首例适用。

6.关于动物替代试验的“3R”原则，2025年欧盟最新解释中新增的“R”是（）

A.RefinementB.ReplacementC.ResponsibilityD.Reconstruction

答案：C

解析：2024年欧盟委员会发布“3R+”战略，将企业社会责任（Responsibility）纳入，要求企业公开替代方法投资占比。

7.某企业使用AI生成虚拟模特展示祛痘效果，未标注“合成人物形象”，被消费者集体诉讼，法院判定其违反（）

A.《广告法》第八条B.《消费者权益保护法》第二十条C.《个人信息保护法》第六条D.《反不正当竞争法》第六条

答案：B

解析：法院认为未披露“虚拟形象”构成对商品真实信息的隐瞒，适用《消保法》第二十条“真实全面宣传”条款。

8.2025年1月起，中国将对“化妆品碳足迹标签”实施自愿性认证，其核算边界遵循（）

A.ISO14040B.ISO14067C.GHGProtocolScope3D.PAS2050

答案：B

解析：国家认监委2024年第35号公告明确采用ISO14067:2021，从“摇篮到大门”阶段核算，不包括消费者使用阶段。

9.伦理委员会对“微针化妆品”试验方案进行风险分级时，首要考虑的因素是（）

A.针体长度是否0.3mmB.是否突破基底膜C.是否含活性成分D.是否涉及重复穿刺

答案：B

解析：2024年《化妆品微创介入试验伦理指引》将“基底膜完整性”作为分水岭，突破即视为II类医疗风险。

10.2024年SCCS对羟苯甲酯（Propylparaben）的最新评估结论中，其单一浓度上限调整为（）

A.0.14%B.0.4%C.0.8%D.1.0%

答案：A

解析：SCCS/1658/24指出，基于儿童尿样生物监测数