管理评审控制程序：9001与13485质量管理体系持续改进.pdfVIP

1.0目的

规定管理评审的方法，确保管理评审的有效进行。

2.0适用范围

适用于对公司ISO9001体系和ISO13485医疗器械体系，持续的适宜性、充分性和有效性的评审。

3.0职责

3.1总经理主持管理评审工作。

3.2管代制定管理评审计划，协助总经理进行管理评审。

3.3文控负责管理评审所需文件资料的准备及管理评审文件资料的归档工作，负责对管理评审纠正和预防措施执行

情况的和验证。

4.0工作程序

4.1管理评审每年至少一次，间隔时间不超过12个月，一般安排在质量审核后进行。当体系发生重大变化或

发生重大顾客时，可根据需要进行非定期的评审。

4.2文控编制《管理评审计划》，交总经理后执行。《管理评审计划》应包括：管理评审依据、目的、范围、时间安排、

和应参加的部门和人员，还应说明评审内容及评审会议议程等。

4.3管理评审输入

4.4.1管理评审输入的主要信息包括:

a.近期内审、外审结论和应改进的问题；

b.在服务、顾客满意度等过程中收集到的顾客意见、建议和抱怨的问题；

c.体系运行状况及存在的问题；

d.预防措施及纠正措施的实施、验证状况及应研讨的问题；

e.以往管理评审改进措施验证情况；

f.由于内外部质量变化，可能影响体系变更的，应予以研讨的问题；

g.体系主管部门、管理者代表、各提出应予改进的建议；

h.对质量方针的执行、部门质量目标的实现情况；

i针对产品⻛险评估体系的评审；

j针对监视和测试结果的评审；

k与产品范围内有关的要求；

4.4.2体系运行部门、编制各自单位的评审汇报资料（即体系运行现状和改进意见），内容主要包括：

体系有效性情况、体系中存在的主要问题、纠正和预防措施（包括根据存在问题制定的纠正措施和根据可能引

起重大问题的潜在因素制定的预防措施）。在管理评审前按公司统一布置将《体系运行现状和改进意见》报送公

司文控，由文控报总经理。

4.5管理评审会议

管理评审以会议形式进行，由总经理按《管理评审计划》主持召开。

4.5.1结合汇报材料介绍本部门体系运行情况、管理服务情况，对本部门及主管工作内容总结经验教

训，对不足之处提出改进意见。

4.5.2管理者代表汇报公司体系运行的总体情况，总结内、外审及上次管理评审采取的纠正预防措施及效果，提

出以后体系运行的要求。

4.5.3与会人员结合管理评审输入信息讨论、评价体系的适宜性、有效性和充分性。

4.5.4总经理/总监汇总评审意见，对各单位及部门问题予以回复，并做出管理评审结论。

4.6文控编制《管理评审报告》，内容应包括：评审时间、地点、、参加评审人员、评审内容和评审结论。评审结

论应包含的有关信息：

1）体系及其过程有效性的改进；

2）与顾客有关的产品改进；

3）根据实际需要补充的资源要求。

4.7管理者代表审核、总经理批准公司《管理评审报告》。

4.8文控将后的《管理评审报告》发至各体系运行部门。

4.9管理者代表对管理评审纠正和预防措施责令相关部门（单位）组织实施。文控对管理评审纠正和预防措

施实施效果进行检查、验证，并将检查、验证结