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【自查报告】GSP认证自查报告

[企业名称]为确保药品经营质量管理规范有效实施，保障药品经营全过程质量安全，于[自查日期]组织开展GSP认证专项自查工作。本次自查依据《药品经营质量管理规范》（2016年版）及其附录、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等法规要求，覆盖企业质量管理体系、人员管理、设施设备、采购储存、销售配送、计算机系统等关键环节，通过现场核查、文件审阅、记录抽查、人员访谈等方式，形成自查结果如下：

质量管理体系方面，企业已建立覆盖药品经营全过程的质量管理体系文件，包括质量管理制度128项、操作规程65项、岗位职责28项，文件体系分为质量手册、程序文件、操作文件三级架构，其中质量手册明确规定企业质量方针为“质量第一、规范经营、持续改进”，质量目标细化为年度药品验收合格率100%、储存养护合规率≥98%、客户投诉处理及时率100%。2023年度质量管理体系内部审核已于[日期]完成，发现3项一般缺陷项，均已完成整改并验证。企业设置独立的质量管理部门，配备质量负责人1名（药学本科，中级职称，8年质量管理经验）、质量管理员3名（均为药学相关专业，持证上岗），质量管理部门直接向企业负责人汇报工作，年度质量管理经费投入占营业收入的2.3%，主要用于冷链设备升级、人员培训及质量风险防控。

人员管理环节，企业负责人熟悉药品经营相关法律法规，每年参加市级药监部门组织的法规培训不少于16学时；质量负责人通过国家药品GSP检查员培训，具备独立开展质量管理工作的能力，近三年无违法违规行为记录。关键岗位人员中，验收员2名（均取得药学初级职称）、养护员3名（其中1名具备执业药师资格）、保管员4名、配送员6名，均通过岗前培训并考核合格，培训内容涵盖药品法律法规、GSP条款、岗位职责、应急预案等，年度累计培训时长人均达到48学时。建立从业人员健康档案58份，直接接触药品岗位人员每年进行健康体检，体检项目包含肝功能、传染病筛查等，2023年体检合格率100%，无患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品工作。

设施与设备配置方面，企业经营场所面积860㎡，其中阴凉库面积420㎡（温度控制在0-20℃），常温库280㎡（温度控制在10-30℃），冷库3间（总容积150m3，温度控制在2-8℃），各库区均划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区，采用黄色、绿色、红色、蓝色标识管理。库区安装温湿度自动监测系统，配备监测终端32个（阴凉库15个、常温库10个、冷库7个），数据每隔15分钟自动记录，系统具备超标报警功能（声光报警+短信推送），历史数据保存期限设置为5年。冷链设备包括医用冷藏车2辆（容积8m3/辆，温度监控精度±0.5℃）、冷藏箱15个（蓄冷剂预冷时间≥2小时）、备用发电机组1台（功率50kW，可保障冷库及监控系统连续运行8小时以上）。验收养护室配备千分之一天平（经计量检定合格，有效期至2024年6月）、澄明度检测仪、标准比色液（批、紫外灯（波长254nm）等设备，所有计量器具均在检定合格有效期内使用。

药品采购管理实施首营企业和首营品种审核制度，2023年新增首营企业12家，均索取加盖公章的《药品经营许可证》《营业执照》《GSP认证证书》等资质材料，审核通过率100%；首营品种28个，收集药品注册批件、质量标准、说明书、最小包装标签等资料，其中生物制品5个均提供批签发证明。采购合同均明确质量条款，包含药品质量责任、验收标准、退换货条件等内容。2023年共采购药品3260批次，其中中药饮片180批次，全部从具有合法资质的生产企业或批发企业购进，无从非法渠道采购行为。

药品收货验收环节严格执行“双人核对”制度，到货药品先核对随货同行单与采购订单的一致性，再检查药品外包装（有无破损、污染、封口是否严密），然后按批号查验药品检验报告书。2023年验收药品3260批次，其中冷藏药品210批次，均在冷库内开箱验收，核对运输途中温度记录（符合要求208批次，2批次因运输途中堵车导致温度超标0.5℃/2小时，已拒收并上报质量管理部门）。验收记录包含药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、到货数量、验收数量、验收日期、验收结论等要素，中药饮片还增加产地、炮制规范项，验收记录保存期限为超过药品有效期1年且不少于5年。

储存与养护管理严格按照药品特性分类存放，药品与地面、墙壁、屋顶、散热器之间间距均≥30cm，与照明设备间距≥50cm，实行“五距”管理。对近效期药品（有效期不足6个月）建立专项台账，每月盘点并设置预警标识，2023年近效期药品销售出库120批次，无过期药品销售情况。重点养护品种包括胰岛素类、疫苗（冷藏）、中药材（易虫蛀）等，养护频次为每月2次，采用循环养护法，养护记录包含温湿度、