“7.5成文信息”过程基于SIPOC十五步分析、确定过程的理解与应用说明表【雷泽佳编制-2026A1】.docxVIP

PAGE1

PAGE1

ISO9001-2026标准之“7.5成文信息”过程基于SIPOC十五步分析、确定过程的理解与应用说明表【雷泽佳编制-2026A1】

步骤

确定项目

“7.5成文信息”过程目的和意图

“7.5成文信息”过程实施和控制要点描述

01

体系中的作用

建立成文信息全生命周期治理框架，实现系统化识别、创建、控制与维护，支撑质量管理体系合规运行、符合性证明、知识沉淀与持续改进，确保信息传递高效、可追溯；

满足ISO9001对成文信息控制的强制要求，明确成文信息的组成、目的与价值，避免形式化管控

(1)功能定位：

(a)本过程属于核心支持过程，贯穿体系全生命周期，衔接战略与执行层面；

(b)覆盖“保持类”（动态更新的程序性文件）和“保留类”（防篡改的符合性证据）两类信息，满足ISO9001强制要求与组织自主确定的有效性需求；

-“保持类”：确保信息及时更新，含程序、手册、表格、质量方针目标、自动化工作流程、外部来源成文信息等，可存储于云端、智能设备等载体；

-“保留类”：确保作为符合性证据的信息无损坏、无未经授权更改（同意的纠正除外），通常不受修订控制，包括审核报告、检验记录、培训档案等；

(c)核心价值与益处：

-证明合规性、促进跨职能协同、传达质量承诺、应对风险机遇、提供审核评价基础；

-规范程序、避免偏差、促进内外部沟通、保护组织知识、支持人员明确角色、提升产品服务符合性与顾客满意度；

-提供组织知识，包括人员和其他有关相关方能力和培训的基础；

(d)覆盖成文信息组成内容：

-ISO9001要求的成文信息；

-组织确定的确保质量管理体系有效性所需的成文信息（含体系范围、质量方针、质量目标、过程运行支持信息、保留类记录）；

(2)过程特性：

-需建立文件化控制过程，通过制度化、流程化确保信息一致、可用、受控，兼顾电子与纸质等多载体特性；

-体现“战略对齐、全生命周期管控、风险防控优先”原则，适配组织规模与过程复杂度；

-成文信息的多少与详略程度因组织而异，不要求统一层级结构，由组织自主定义（如方针-程序-指导书-模板），其有效性不取决于成文信息的数量；

-成文信息的结构可按职能、相关方、改进流程或产品服务提供维度分类，可采用电子系统多种组织方式。

02

相关过程

确保成文信息过程与体系内其他过程无缝衔接，实现信息双向流通，支撑过程运行、绩效评价与改进闭环；

明确成文信息对各过程的支持作用与接口控制要求

(1)直接关联过程及接口：

-4.4质量管理体系及其过程：为过程运行提供信息支持与证据留存；

-5.2质量方针/6.2质量目标：方针目标需作为成文信息保持并动态更新；

-8.3设计开发/8.5生产服务提供：技术规范、作业指导书、变更记录等成文信息贯穿全程；

-9.2内部审核/9.3管理评审：依赖成文信息作为输入，输出需形成成文信息；

-10.2不合格与纠正措施：纠正/预防措施记录需作为成文信息保留并可追溯；

-8.4外部提供的过程、产品和服务的控制：需控制外部供方相关成文信息，向供方传递的要求需形成成文信息；

-7.1.5监视和测量资源：需保留监视测量资源校准、适用性的成文信息。

(2)接口管理：

-用过程图或矩阵明确信息流向，确保跨过程文件版本一致、传递受控；

-对外包过程、外部供方，需明确成文信息提供与接收要求，签订保密协议（如适用）；

-向外部相关方提供成文信息时，需采用适合预期用途的形式（如书面服务等级协议、电子过程参数信息）。

03

过程责任人

明确成文信息管理的层级职责与权限，确保管控系统性、一致性与持续适宜性，落实领导驱动与全员尽责要求；

明确成文信息创建、审核、批准的权限分配，强化过程参与感与主人翁意识

(1)责任主体：

(a)归口管理部门：质量管理部（统筹策划、框架设计、监视检查、持续改进）；

(b)配合部门：

-IT部（电子信息存储、备份、权限控制、系统维护）；

-行政部/档案室（纸质文件存储、销毁、物理防护）；

-各业务部门（本部门信息创建、更新、使用、自检）；

-技术部（技术类成文信息准确性审核、跨部门会签、外部技术文件适用性验证）；

-法务部（法律法规类外部信息合规性审核、法规更新跟踪）；

-采购部（收集供方外部成文信息、识别登记、更新跟踪）；

-销售部（收集顾客外部成文信息、识别登记、需求反馈）；

-人力资源部（成文信息管理相关培训组织、能力提升、培训记录留存）；

(2)核心职责：

(a)最高管理者：批准质量手册、重大变更，保障资源支持；

(b)管理者代表：审批管理方案、重大更改，协调跨部门接口；

(c)归口部门：识别需求、建立模板库、管控评审批准、维护受控清单、跟踪改进；

(d)业务部门：编制本部门成文信息