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2026年中国药典理论考试基础应用能力巩固练习题及解析

一、单选题（共10题，每题2分）

1.根据《中国药典》（2026年版）凡例规定，药品标准中“性状”项下描述的颜色，其色差范围一般应控制在（）。

A.±1色差单位

B.±2色差单位

C.±3色差单位

D.±5色差单位

2.下列哪种剂型通常需要检查“溶出度”而非“崩解时限”？

A.片剂

B.胶囊剂

C.口服混悬液

D.透皮贴剂

3.《中国药典》中，注射剂无菌检查法采用的方法是（）。

A.平板划线法

B.显微镜直接计数法

C.薄膜过滤法+微生物接种法

D.沉降法

4.药品标签上必须标明的内容不包括（）。

A.药品名称和规格

B.生产批号和有效期

C.适应症和用法用量

D.生产商的英文名称缩写

5.以下哪种情况下，药品注册标准不得低于《中国药典》相应标准？

A.企业内部质量控制标准

B.原研药标准

C.进口药品注册标准

D.首仿药标准

6.药品说明书中的“注意事项”项，通常不包括（）。

A.药物相互作用

B.特殊人群用药指导

C.药物专利号

D.不良反应信息

7.中药注射剂的质量控制重点不包括（）。

A.有关物质检查

B.重金属及有害元素限量

C.溶血试验

D.微生物限度检查

8.药品批签发管理的范围不包括（）。

A.生物制品

B.中药材

C.化学药品

D.外用化妆品

9.《中国药典》中，药品名称的命名原则不包括（）。

A.优先采用化学名

B.处方药名称不得与通用名相同

C.商品名不得与通用名有歧义

D.通用名应体现药物的药理作用

10.药品生产过程中，以下哪项不属于GMP关键控制点？

A.人员卫生管理

B.设备验证

C.原辅料采购记录

D.药品销售渠道管理

二、多选题（共5题，每题3分）

1.药品标签上必须标明的储存条件包括（）。

A.温度

B.湿度

C.避光

D.通风

E.解剖位置

2.药品不良反应监测报告的内容通常包括（）。

A.病例描述

B.既往用药史

C.药品批号

D.医疗机构名称

E.报告人联系方式

3.中药制剂的质量评价项目通常包括（）。

A.水分测定

B.总灰分测定

C.酸不溶性灰分测定

D.重金属限量检查

E.色谱峰面积归一化率

4.药品注册申报时，需要提交的资料包括（）。

A.药品注册申请表

B.临床试验报告

C.药品生产质量管理规范认证证书

D.药品包装设计图

E.药物经济学评价报告

5.药品召回的主要情形包括（）。

A.药品存在安全隐患

B.药品标签内容错误

C.药品被篡改

D.药品有效成分含量不足

E.生产环境不符合GMP要求

三、判断题（共10题，每题1分）

1.《中国药典》的内容适用于所有在中国境内生产和使用的药品。（√）

2.药品说明书中的【批准文号】应与药品注册证书上的编号一致。（√）

3.药品批签发管理的对象仅限于首次上市的药品。（×）

4.中药注射剂的pH值应与人体血液pH值（7.35-7.45）一致。（√）

5.药品广告内容必须以药品说明书为准，不得夸大宣传。（√）

6.药品生产企业的洁净区划分仅与面积大小有关，与功能无关。（×）

7.药品不良反应报告必须由患者或家属提交，医疗机构无需配合。（×）

8.药品标签上的【生产厂家】可以仅标注省份或地区名称。（×）

9.药品包装材料必须符合药用要求，不得回收使用。（√）

10.药品注册标准可以低于《中国药典》相应标准，但需经药品监督管理部门批准。（×）

四、简答题（共4题，每题5分）

1.简述药品说明书“用法用量”项应包含哪些内容？

2.简述药品生产过程中，验证的关键内容有哪些？

3.简述中药注射剂质量控制的特殊性有哪些？

4.简述药品召回的分类及适用情形。

五、论述题（共1题，10分）

结合《中国药典》（2026年版）的相关规定，论述药品标签和说明书在保障用药安全中的重要性，并举例说明常见的标签/说明书错误及其后果。

答案及解析

一、单选题

1.C

解析：《中国药典》凡例规定，药品标准中“性状”项的颜色描述一般以±3色差单位为基准，确保颜色一致性。

2.C

解析：口服混悬液需检查“溶出度”，因为其药物释放形式特殊，需确保均匀溶解；其他剂型主要检查崩解时限。

3.C

解析：注射剂无菌检查采用薄膜过滤法结合微生物接种法，适用于无菌粉末或液体。

4.D

解析：药品标签必须标明生产商的法定全称，不得使用缩写。

5.B

解析：原研药标准可高于《中国药典》，但不得低于。其他情况均需符合药典标准。

6.C

解析：药物专利号属于企业内部信息，不在说明书“注意事项”范畴