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2026年数字疗法临床试验设计优化与FDA要求.docx

2026年数字疗法临床试验设计优化与FDA要求.docx

    2026年数字疗法临床试验设计优化与FDA要求参考模板

    一、2026年数字疗法临床试验设计优化与FDA要求

    1.1数字疗法概述

    1.2临床试验设计优化

    1.2.1研究设计

    1.2.2数据收集与分析

    1.2.3结果评估

    1.3FDA要求

    1.3.1研究注册

    1.3.2研究报告

    1.3.3疗效和安全性评价

    1.3.4上市后监测

    二、数字疗法临床试验的关键挑战

    2.1技术挑战

    2.1.1数据整合与安全性

    2.1.2可穿戴设备与生物标志物

    2.2伦理挑战

    2.2.1患者参与和知情同意

    2.2.2数据共享与隐私

    2.3监管挑战

    2.3.1法规遵循与审批流程

    2.3.2

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