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2026年Medidata系统电子知情同意书管理训练题及答案

一、单选题（每题2分，共20题）

1.在Medidata系统中，电子知情同意书的主要作用是什么？

A.仅用于记录受试者基本信息

B.确保受试者充分理解研究风险与权益

C.用于统计分析研究数据

D.提交伦理委员会审批材料

2.以下哪项不属于电子知情同意书的关键要素？

A.研究目的与预期收益

B.退出研究的权利

C.研究人员联系方式

D.研究经费来源

3.在中国法规下，电子知情同意书需要哪些人员的电子签名？

A.研究者与受试者

B.伦理委员会主席与研究者

C.研究者与伦理委员会秘书

D.受试者及其法定代理人

4.Medidata系统中，如何验证受试者签署电子知情同意书的真实性？

A.通过IP地址限制

B.要求受试者上传身份证照片

C.使用电子签名技术

D.仅依赖系统自动记录

5.若受试者撤销知情同意，Medidata系统应如何处理已记录的数据？

A.保留数据但标记为“已撤销”

B.删除所有相关数据

C.仅删除生物样本数据

D.重新获取同意后恢复数据

6.在美国FDA法规下，电子知情同意书的有效期通常是多久？

A.研究期间内有效

B.永久有效

C.研究结束后1年

D.根据研究者决定

7.Medidata系统中，若受试者未完成电子知情同意书签署，系统应如何提示？

A.自动跳转到下一环节

B.显示错误页面并要求重新操作

C.生成警告日志供研究者查看

D.禁止继续进行研究

8.电子知情同意书的语言要求是什么？

A.必须使用专业术语

B.应采用受试者易懂的语言

C.必须翻译成英文版本

D.由研究者自行决定

9.在Medidata系统中，如何确保电子知情同意书符合当地法规？

A.通过系统内置合规检查

B.由伦理委员会审核

C.使用第三方合规工具

D.由研究者自行判断

10.若受试者签署错误，Medidata系统应如何处理？

A.允许直接修改签署内容

B.需重新签署并记录版本

C.删除签署记录

D.无需任何操作

二、多选题（每题3分，共10题）

1.电子知情同意书在Medidata系统中需要包含哪些内容？

A.研究风险与受益

B.数据使用范围

C.退出研究的条件

D.研究费用分配

2.在中国临床试验中，电子知情同意书需要满足哪些要求？

A.符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）

B.需要受试者亲笔签名

C.包含研究伦理委员会批准信息

D.使用标准化模板

3.Medidata系统中，哪些功能可帮助确保电子知情同意书的有效性？

A.电子签名验证

B.签署时间戳记录

C.多次签署限制

D.自动生成PDF报告

4.在美国临床试验中，电子知情同意书需要哪些人员的审核？

A.临床研究员

B.伦理委员会成员

C.数据管理员

D.受试者保护官

5.若受试者签署后未保存，Medidata系统应如何处理？

A.提示重新签署

B.记录为无效签署

C.生成系统日志

D.无需干预

6.电子知情同意书与纸质知情同意书的主要区别是什么？

A.签署方式不同

B.数据可追溯性

C.法规要求差异

D.保存期限不同

7.在Medidata系统中，如何处理受试者拒绝签署电子知情同意书的情况？

A.记录为“拒绝签署”

B.联系伦理委员会

C.继续招募其他受试者

D.无需特殊处理

8.电子知情同意书在数据隐私保护方面需要注意什么？

A.数据加密传输

B.符合GDPR要求

C.签署前需告知数据用途

D.限制访问权限

9.在中国临床试验中，电子知情同意书需要哪些文件支持？

A.研究方案

B.伦理委员会批准函

C.研究者资格证书

D.数据库访问权限说明

10.Medidata系统中，哪些角色可以查看电子知情同意书记录？

A.研究者

B.数据管理员

C.伦理委员会成员

D.监管机构

三、判断题（每题2分，共10题）

1.电子知情同意书在Medidata系统中可以批量签署。（×）

2.若受试者签署后更改邮箱，需重新签署电子知情同意书。（√）

3.在美国FDA法规下，电子知情同意书必须使用英文。（×）

4.Medidata系统可以自动验证电子签名是否由受试者本人签署。（√）

5.电子知情同意书的数据可以与其他研究系统共享。（×）

6.在中国，电子知情同意书需经过伦理委员会逐份审核。（√）

7.若受试者签署错误，系统会自动删除记录。（×）

8.电子知情同意书的有效期与研究者决定无关。（×）

9.Medidata系统支持多种语言的电子知情同意书签署。（√）

10.在美国，电