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2025年医疗器械培训试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的字母填在括号内，每题2分，共30分）

1.根据我国《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械风险程度最低？

A.心脏起搏器

B.体温计

C.植入式心脏瓣膜

D.按摩椅

2.医疗器械注册证有效期为多少年？

A.3年

B.5年

C.10年

D.15年

3.医疗器械经营企业需要建立并实施什么文件以保障所经营医疗器械的安全、有效？

A.医疗器械采购清单

B.医疗器械经营质量管理体系文件

C.医疗器械销售记录

D.医疗器械广告计划

4.下列哪项不属于医疗器械临床评价的主要途径？

A.文献研究

B.市场调研

C.预临床研究

D.医学观察

5.医疗器械生产企业在进行风险管理时，首先需要进行的是什么活动？

A.制定风险控制措施

B.进行风险分析

C.确定可接受的风险水平

D.编写风险管理文件

6.标有（准）字号的医疗器械是指？

A.医疗器械安全性、有效性评价结论符合要求的产品

B.按照传统医学理论研制的中药

C.仅用于血源筛查的医疗器械

D.通过国家药品监督管理局注册的医疗器械

7.医疗器械标签、说明书上必须标明的内容不包括？

A.医疗器械的名称、型号规格

B.生产企业的名称、地址、联系方式

C.医疗器械的注册证号或备案号

D.医疗器械的推荐使用价格

8.从事医疗器械生产活动，必须取得？

A.医疗器械经营许可证

B.医疗器械生产许可证

C.医疗器械广告批准文件

D.医疗器械注册证

9.医疗器械不良事件监测的主要目的是？

A.对医疗器械进行市场推广

B.收集、评估、控制与医疗器械相关的风险

C.对医疗器械进行价格审核

D.对医疗器械进行质量检验

10.医疗器械产品技术要求的主要内容不包括？

A.产品性能指标

B.产品检验方法

C.产品包装规格

D.产品临床试用方案

11.ISO13485:2016标准是关于什么的国际标准？

A.医疗器械质量管理体系

B.医疗器械临床评价

C.医疗器械风险管理

D.医疗器械标签和说明书

12.以下哪个环节不属于医疗器械上市后监督的范围？

A.收集医疗器械不良事件信息

B.对已上市医疗器械进行抽查检验

C.进行医疗器械临床前研究

D.评估医疗器械上市后信息

13.医疗器械分类管理的主要依据是？

A.生产企业的规模

B.医疗器械的风险程度

C.医疗器械的销售价格

D.医疗器械的预期用途

14.医疗器械注册检验由谁组织？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械审评中心

D.省级药品监督管理部门

15.医疗器械说明书中的【禁忌症】是指？

A.使用该医疗器械可能出现的副作用

B.说明书未涵盖的内容

C.未经充分验证但可能有效的情况

D.不适合使用该医疗器械的人群或情况

二、判断题（请将正确选项填在括号内，正确的划“√”，错误的划“×”，每题1分，共15分）

1.所有医疗器械都必须进行临床试验才能上市。（）

2.医疗器械的标签、说明书内容必须与注册证载明的信息一致。（）

3.医疗器械生产企业在进行变更控制时，不需要评估变更对产品安全性和有效性的影响。（）

4.医疗器械经营企业可以代为委托生产医疗器械。（）

5.医疗器械不良事件是指使用医疗器械过程中发生的任何有害事件。（）

6.医疗器械注册证是医疗器械产品合法性的证明。（）

7.风险分析的基本步骤包括风险识别、风险分析和风险评价。（）

8.医疗器械的标识和可追溯性要求仅在生产环节适用。（）

9.医疗器械说明书中的【使用方法】是指建议的操作步骤。（）

10.医疗器械的灭菌过程必须由经过培训的人员操作并记录。（）

11.第二类医疗器械的风险程度高于第一类医疗器械。（）

12.医疗器械生产企业在产品上市后发现有缺陷，应当立即通知使用单位或经营企业。（）

13.医疗器械临床评价报告可