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2025年药品生产过程中的交叉污染控制实操真题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

第一部分：情景案例分析

1.某制药公司生产车间内，同一区域内使用两台相似但用于生产不同类别药品（无菌类与非无菌类）的灌装设备。请分析在此场景下可能存在的交叉污染风险点，并提出至少五项具体的交叉污染控制措施。

2.假设你负责监控一个无菌药品生产车间的主洁净区。请描述在发现某台关键设备（如无菌灌装机）的在线清洁取样结果显示微生物计数远超预定标准时，你应遵循的标准操作流程步骤，直至问题得到根本解决。

3.公司计划将某一条非无菌固体制剂生产线改造用于生产一种低浓度、高致敏性的口服激素片。请阐述在实施该变更前，进行交叉污染风险评估时需要重点关注哪些方面，并说明应采取哪些评估方法或步骤。

第二部分：实操流程与规程

4.请详细描述在洁净区与非洁净区之间、或不同洁净级别区域之间转运关键物料（如无菌原料药、已灭菌产品）时，为防止交叉污染所必须遵守的一系列操作要求和防护措施。

5.设想一个场景：某操作人员刚从车间非洁净区域（如更衣室、仓库）进入洁净区进行生产操作，请按标准流程，逐项说明该人员穿戴洁净工作服（包括鞋套、口罩、帽子、手套等）的正确顺序和关键注意事项。

6.公司要求对使用中的洁净工具（如镊子、勺子、刮刀）进行定期清洁和消毒。请简述制定并执行这类工具清洁消毒规程时，需要考虑的关键要素，例如清洁频率、清洁方法、消毒剂选择、清洁效果确认以及如何防止工具本身成为交叉污染源。

第三部分：问题判断与论述

7.在评估供应商提供的与药品直接接触的包装材料时，除了检查其符合性声明和常规检验报告外，从交叉污染控制角度，还应关注哪些具体内容？请阐述理由。

8.某生产操作规程中规定：“在清洁无菌设备内部时，必须严格按照从内到外、从上到下的顺序进行擦拭。”请论述制定此规定的主要目的和其在交叉污染控制中的重要性。

9.工厂环境中的空气粒子（尘埃）和微生物是交叉污染的重要媒介。请论述维持洁净区正压、保持空气过滤系统有效运行以及定期进行环境微生物监控这三项措施在交叉污染控制中的关联性和各自的作用。

试卷答案

第一部分：情景案例分析

1.风险点:

*设备表面残留物（清洁不彻底）交叉污染：前一批产品残留物（如活性成分、辅料、清洁剂）可能吸附在设备表面，在后一批生产时转移。

*空气流动交叉污染：洁净区内的空气流动可能将一台设备的污染粒子带到另一台设备或洁净区其他区域。

*人员活动交叉污染：操作人员在两台设备间穿梭时，可能携带污染粒子。

*工具/容器交叉污染：用于两台设备的工具（如容器、量具）未彻底清洁或分区使用。

*洁净服交叉污染：操作人员在不同设备间移动时，洁净服可能被污染或造成二次污染。

*维护活动交叉污染：设备维护保养时，如果未做有效隔离和清洁，可能引入或扩散污染。

*物料存储交叉污染：存储在附近的物料可能存在混杂风险。

控制措施:

*物理隔离与区域划分:尽可能将不同类别药品的生产区域物理隔离；在设备之间设置物理屏障（如帘布、隔板）。

*严格的清洁验证与SOP:制定并严格执行针对每台设备的详细清洁规程（CIP/SIP），并进行彻底的清洁效果确认（残留物检测、微生物检测）；确保清洁周期满足生产需求。

*设备标识与管理:清晰标识设备用途和当前状态（清洁/待清洁/使用中），实施严格的设备清洁状态管理。

*单向流维持:确保洁净区空气流向符合设计要求，优先采用单向流区域覆盖生产核心区域。

*限制人员流动:规定操作人员应在特定区域内活动，减少在两台不同产品设备间的非必要移动；严格执行洁净服管理制度。

*工具/容器分区管理:为不同产品或区域配备专用工具和容器，并实施严格的清洁和存放管理。

*维护管理:对设备维护人员进行交叉污染风险评估和培训；维护活动需在指定区域进行，并进行额外的清洁和消毒。

*变更控制:如需在设备上转换产品，必须进行完整的清洁和确认程序，必要时进行更严格的清洁。

2.操作流程步骤:

*立即停止:立即停止该设备的正常生产运行。

*隔离与标识:对异常设备进行物理隔离（如挂“待处理”标识），防止继续使用或造成扩散；评估是否需要暂停关联区域生产。

*初步调查:确认取样时间和方法符合规程；检查最近一次清洁记录和过程是否符合要求；观察设备运行状态和操作人员行为有无异常。