2025年二三类医疗器械生产许可申报试卷及答案.docxVIP

2025年二三类医疗器械生产许可申报试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（请选择最符合题意的选项）

1.根据我国《医疗器械监督管理条例》，从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，应当取得（）后方可生产。

A.医疗器械经营许可证

B.医疗器械生产许可证

C.医疗器械产品注册证

D.医疗器械备案凭证

2.医疗器械生产企业在申请生产许可时，提交的《医疗器械生产质量管理规范》符合性声明，主要目的是表明其（）。

A.产品符合强制性国家标准

B.产品具有预期的临床效果

C.质量管理体系符合GMP要求

D.临床试验已完成且结果满意

3.对于生产实施《医疗器械生产质量管理规范》医疗器械的企业，其质量管理体系文件架构通常不包括（）。

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.患者使用说明书及标签

4.医疗器械生产企业的质量负责人应当具备相应的专业知识和管理能力，并确保质量管理体系的（）。

A.符合性

B.符合性并有效运行

C.完整性

D.先进性

5.医疗器械生产企业的厂房设计和布局应当合理，能够满足（）等要求。

A.生产流程顺畅

B.防止交叉污染

C.人员安全

D.以上所有

6.用于医疗器械生产的设备，其安装、校准和维护应当有记录，以确保其（）。

A.精确度

B.可靠性

C.安全性

D.A和B

7.医疗器械采购部门在接收供应商提供的物品或服务时，应当依据（）进行验收。

A.采购信息

B.经评审的接收准则

C.供应商资质

D.上述所有

8.医疗器械生产企业在生产过程中产生的所有原始记录，都应当具有可追溯性，并至少保存（）年。

A.1

B.3

C.5

D.10

9.对于风险程度较高的医疗器械，生产企业进行生产验证时，通常需要（）。

A.更少的测试项目和更宽松的判定标准

B.更多的测试项目和更严格的判定标准

C.只进行性能测试，无需进行生物学评价

D.由非授权人员执行验证活动

10.医疗器械生产企业在进行产品放行时，通常由（）授权放行。

A.生产操作人员

B.设备维护人员

C.质量检验人员

D.质量负责人或其授权人员

11.医疗器械生产企业的文件管理应当确保文件的（）。

A.清晰、可读

B.现行有效

C.适当保存

D.以上所有

12.医疗器械生产企业在设计验证（DVT）时，选择的测试样本和测试方法应当能够（）。

A.证明产品满足所有规定要求

B.覆盖所有潜在的设计缺陷

C.与产品预期用途相一致

D.由生产部门主导制定

13.某三类医疗器械的关键部件需要外购，生产企业对供应商进行评价时，不应重点关注（）。

A.供应商的质量管理体系评价结果

B.供应商提供的部件检验报告

C.供应商的财务状况

D.供应商的生产工艺能力

14.医疗器械生产企业的变更控制程序应当适用于对（）等可能影响产品质量的变更。

A.产品规格

B.生产工艺

C.人员配置

D.A和B

15.医疗器械生产过程中产生的废弃物，其处理方式应当符合（）的要求。

A.环境保护

B.消防安全

C.医疗废物管理

D.以上所有

二、多项选择题（请选择所有符合题意的选项）

1.医疗器械生产许可证申请材料通常包括（）。

A.医疗器械生产质量管理规范符合性声明

B.产品技术资料，包括风险分析文件

C.厂房、设施、设备目录及布局图

D.人员资质证明文件

E.医疗器械产品注册证（若适用）

2.GMP要求的生产企业，其质量手册通常应包含（）等内容。

A.企业的质量方针和目标

B.组织机构和职责

C.质量管理体系要求

D.产品设计开发控制

E.采购控制程序

3.医疗器械生产过程中的关键控制点（CCP）通常需要（）。

A.进行识别

B.进行监控

C.设定可接受标准

D.记录监控结果

E.由生产人员自行判定是否合格