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药品管理法内部培训课件

第一章培训导入与法规背景药品管理法发展历程我国药品管理法自1984年首次颁布以来，经历了多次修订完善。2019年进行了重大修订，确立了药品上市许可持有人制度等创新机制。2024年国务院发布最新实施条例，进一步细化了监督管理要求。最新法规体系

药品管理法的立法目的与适用范围保障公众用药安全确保药品质量可靠、疗效确切、使用安全，维护人民群众身体健康和生命安全促进药品质量提升推动药品行业高质量发展，鼓励药品创新研发，提升我国药品质量标准规范市场秩序维护药品市场公平竞争，打击假劣药品，保护合法经营者权益适用范围全覆盖

药品管理法发展历程11984年《药品管理法》首次颁布实施，标志着我国药品监管进入法治化轨道22001年第一次修订，强化药品质量监管，完善市场准入制度32015年第二次修订，简化审批程序，鼓励药品创新42019年第三次全面修订，确立药品上市许可持有人制度，实施药品全生命周期管理52024年

药品管理的核心理念新修订的药品管理法确立了现代化药品监管的核心理念，这些理念贯穿于药品全生命周期管理的各个环节，是企业合规经营的根本遵循。以人民健康为中心坚持人民至上、生命至上把保障公众用药安全放在首位强化药品安全底线思维风险管理与全程管控建立药品全生命周期管理制度实施基于风险的分类监管强化事前事中事后全链条监管社会共治发挥政府、企业、社会多方作用鼓励行业自律和诚信体系建设加强舆论监督和公众参与信息可追溯建立统一的药品追溯标准实现药品来源可查、去向可追

药品上市许可持有人制度详解药品上市许可持有人制度是2019年修订后药品管理法确立的核心制度创新,实现了药品上市许可与生产许可的分离，鼓励药品研发创新，明确了药品全生命周期的责任主体。持有人责任全覆盖药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全部法律责任，确保药品全生命周期的安全性、有效性和质量可控性。持有人与生产企业关系持有人可以自行生产药品,也可以委托其他药品生产企业生产。根据关系不同分为A证(自行生产)、B证(委托生产-持有人有生产能力)、C证(委托生产-持有人无生产能力)、D证(境外持有人)四类管理模式。权利与义务

药品生产企业管理要点生产许可证管理药品生产企业必须取得《药品生产许可证》方可从事药品生产活动。许可证有效期为5年,到期前6个月申请换证。生产范围、生产地址等关键信息变更需办理变更手续。01GMP认证要求企业必须通过《药品生产质量管理规范》认证,建立完善的质量管理体系,确保生产环境、设施设备、人员资质、生产工艺等符合标准要求02原料药采购控制建立供应商审计制度,对原料药供应商进行质量评估和现场审计,索取并留存原料药的检验报告,确保原料药来源合法、质量可靠生产记录管理

药品经营企业管理要点药品经营企业是连接生产企业和使用单位的重要环节,必须严格遵守法律法规,确保药品流通环节的质量安全。经营许可证申请与管理从事药品批发、零售活动必须取得《药品经营许可证》。许可证有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、社会信用代码、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、经营方式、库房地址、经营场所等事项。企业应当在许可证有效期届满前6个月申请换发。GSP认证流程企业必须通过《药品经营质量管理规范》认证。认证内容包括质量管理体系、人员与培训、设施与设备、采购与验收、储存与养护、销售与运输、售后管理等方面。药品监督管理部门定期组织跟踪检查,确保持续合规。处方药与非处方药分类管理经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。执业药师或者其他药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。

药品经营许可证书与认证流程材料准备营业执照、场地证明、设施设备清单、质量管理制度、人员资质证明等现场检查药监部门组织检查员对经营场所、仓储设施进行现场核查审批发证符合条件的,30个工作日内颁发《药品经营许可证》

医疗机构药事管理职责药学技术人员配备医疗机构应当配备依法经资格认定的药学技术人员,负责本单位的药品管理、处方审核和调配、药品质量监测等工作。药学技术人员应当具备相应的专业学历或职称,定期接受继续教育和培训。二级以上医院应设立药学部门配备主管药师以上职称人员建立药师审方制度配制制剂管理医疗机构配制制剂,必须取得《医疗机构制剂许可证》。配制的制剂应当是市场上没有供应的品种,并符合质量标准。配制过程应当严格按照规定的处方和工艺进行,保证制剂质量。只能在本医疗机构使用不得在市场上销售或变相销售定期进行质量检验1处方审核药师对处方进行合法性、规范性、适宜性审核2调配规范按照处方准确调配,核对药品名称、规格、数量3用药指导向患者说明用法用量、注意事项等

药品追溯与