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术语管理制度核心框架

管理目标

.统一性：消除跨部门（研发/生产/QA/注册）术语歧义，确保GMP文件、试验记录、注册资料的语义一致性

.可追溯性：满足FDA/EMA/NMPA数据可靠性要求（ALCOA+原则）

.高效协同：支撑流程自动化（如BPM/ERP集成）和AI应用（自然语言处理）

职责分工

角色

职责说明

术语委员会

跨部门专家组（QA牵头，研发/生产/注册代表），审批术语标准、仲裁争议

术语管理员

维护术语库日常更新，执行版本控制，推动系统落地

部门接口人

收集业务场景新术语需求，反馈使用问题（如“原液”“中间体”界定）

术语全生命周期管理

语义管理核心规则

语义关联控制

标准输出：

基础层：技术术语（e.g.,“病毒清除率”“CQA”）

业务层：流程相关术语（e.g.,“偏差处理”“变更控制”）

系统层：IT映射术语（e.g.,SAP物料编码与BOM字段对应）

.

.强制关联要素

每个术语需绑定：①英文缩写②适用场景（研发/生产/质检）③关联流程（e.g.,“工艺验证”关联SOP-PV-001）

高风险术语（如“无菌失败”）需附加：①法规依据②历史变更记录

动态维护机制

.版本控制：术语修订需记录变更原因、影响范围（如波及98份SOP则触发全面复审）

.冲突解决：多义词（如“放行”指产品放行或物料放行）通过上下文标签区分

.废止规则：三年未使用术语自动归档，重新启用需再验证

模板样例与工具落地

术语属性模板（结构化表格）

字段名

示例值

说明

术语ID

T-PQ-001

唯一编码（按模块分类：T=技术，PQ=质量）

中英文名称

清洁验证/CleaningValidation

中英文全称

定义

证明清洁程序有效性的活动...

引用ICHQ7或内部规范

关联流程

SOP-CV-003

绑定具体流程文件

风险等级

高

根据影响产品安全性划分（高/中/低）

历史版本

v1.2

记录变更摘要

系统落地建议

.平台选择：采用支持以下功能的BPA系统

?术语批量导入/导出（兼容Excel）

?自动关联流程文件（点击术语跳转至相关SOP）

?多维度检索（按部门/风险/流程筛选）

?权限分层控制（QA可编辑，生产部仅查看）

.参考工具：

微宏AlphaFlowBPA流程架构设计工具（Vayne：结构化术语库+结构化制度关联（如图）

ARIS建模工具：技术术语与流程模型联动

生物制药行业特别注意事项

.合规性优先：

关键术语（如“批”“验证状态”）必须与GMP附录定义一致，禁止自定义

.多语言管理：

出口企业需维护中英双语术语库，确保翻译准确性（e.g.,“原液”译作“DrugSubstance”非“Bulk”）

.与质量管理联动：

术语错误纳入偏差管理系统（e.g.,因“内毒素”与“热原”混淆导致记录错误）

实施路径建议：

试点领域：优先建设生产与质控术语库（影响产品放行）

培训重点：针对新员工和审计员编制《术语速查手册》

审计嵌入：在内部审计中增加术语一致性检查项（抽取10份记录核查术语使用）

通过上述体系，可显著减少因语义歧义导致的流程延误（如变更控制流程因术语不清晰延迟审批），同时为数字化转型奠定数据基础