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疫苗菌毒种培育工岗位安全操作规程

文件名称：疫苗菌毒种培育工岗位安全操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于疫苗菌毒种培育工在疫苗生产过程中的安全操作。目的在于确保工作人员在疫苗菌毒种培育过程中的安全与健康，防止事故发生，提高生产效率，保证疫苗产品质量。通过对操作规程的严格执行，降低职业危害，保障员工的生命安全和身体健康。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作前，工作人员应穿戴符合国家标准的工作服、防护手套、防护眼镜、口罩等个人防护用品，确保防护用品完好无损。

2.设备检查：检查疫苗菌毒种培育设备，包括培养箱、离心机、无菌操作台等，确保设备运行正常，无故障。对培养箱的温度、湿度等参数进行校准，确保符合培养要求。

3.环境要求：操作前，检查实验室环境，确保实验室通风良好，空气洁净度符合无菌操作要求。定期对实验室进行消毒，保持实验室卫生。

4.无菌操作：操作前，对无菌操作台进行消毒处理，确保无菌操作环境。工作人员进入实验室前，需进行手部消毒，佩戴无菌手套。

5.原料准备：检查菌毒种原料，确保其质量符合要求。对原料进行预处理，如无菌处理、过滤等，避免污染。

6.工作流程：熟悉并掌握疫苗菌毒种培育的操作流程，了解各环节的注意事项和潜在风险。

7.应急预案：熟悉并掌握实验室应急预案，了解应急处理措施，确保在紧急情况下能够迅速应对。

8.人员培训：定期对工作人员进行操作规程培训，提高安全意识和操作技能。

9.文件记录：操作前，填写相关操作记录，包括操作人员、时间、设备状态、原料信息等，以便追溯和查询。

10.物料管理：确保实验室物料整齐摆放，避免交叉污染，定期对物料进行清点和盘点。

三、操作步骤

1.准备工作：穿戴好个人防护用品，检查设备状态，确保实验室环境符合无菌要求。

2.原料处理：将菌毒种原料按照要求进行无菌处理，包括溶解、过滤等步骤，确保原料质量。

3.接种培养：将处理好的原料接种到无菌培养基中，放入培养箱，设定适宜的温度和湿度进行培养。

4.观察记录：定期观察培养皿中的菌落生长情况，记录生长状态，及时调整培养条件。

5.离心分离：当菌落生长到一定阶段时，将培养皿中的菌液离心分离，收集菌体。

6.洗涤纯化：对离心收集的菌体进行洗涤，去除杂质，得到纯净的菌种。

7.储存：将纯化后的菌种按照规定方法进行储存，保持其活性。

8.无菌操作：在整个操作过程中，严格执行无菌操作规程，避免污染。

9.质量控制：对培育的菌毒种进行质量检测，包括生长速度、纯度、生物活性等指标，确保符合标准。

10.文件记录：详细记录操作过程中的每一步，包括时间、温度、湿度、菌种状态等，以便后续查询和追溯。

11.清洁消毒：操作结束后，对使用过的设备和实验室环境进行彻底清洁和消毒，为下一次操作做好准备。

12.事故处理：如遇操作过程中出现异常情况，应立即停止操作，按照应急预案进行处理。

四、设备状态

1.良好状态：

-培养箱：温度和湿度稳定，无异常波动，报警系统正常工作。

-离心机：运行平稳，无震动，离心力符合要求，无泄漏。

-无菌操作台：空气流动方向正确，风速稳定，表面清洁无积尘。

-冷却设备：冷却效果良好，无异常噪音，温度控制准确。

-洗瓶机：工作正常，喷淋均匀，无堵塞现象。

-生物安全柜：气流方向正确，风速稳定，无泄漏。

-水浴箱：温度控制准确，无异常波动，安全防护装置完好。

2.异常状态：

-培养箱：温度或湿度波动大，报警系统失灵，有异常噪音或震动。

-离心机：运行不稳定，有异常震动或噪音，离心力不足或过大。

-无菌操作台：空气流动异常，风速不稳定，表面有积尘或损坏。

-冷却设备：冷却效果差，有异常噪音，温度控制不准确。

-洗瓶机：喷淋不均匀，有堵塞现象，无法正常工作。

-生物安全柜：气流方向错误，风速不稳定，有泄漏。

-水浴箱：温度波动大，安全防护装置损坏。

在设备出现异常状态时，应立即停止使用，进行维修或更换，确保设备恢复正常状态后方可继续操作。同时，对异常原因进行分析，采取预防措施，防止类似问题再次发生。定期对设备进行维护保养，确保设备始终处于良好状态。

五、测试与调整

1.测试方法：

-温度测试：使用温度计或数据记录仪对培养箱、水浴箱等设备的温度进行定期测试，确保温度稳定在设定范围内。

-湿度测试：使用湿度计对培养环境进行监测，确保湿度符合菌毒种生长的要求。

-离心力测试：使用离心力测试仪对离心机进行测试，确保离心力达到预期值。

-空气流速测试：使用风速计对无菌操作台和生物安全柜的空气流速进行测试，