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GLP规范试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题只有一个正确答案，请将正确选项的首字母填入括号内。每题2分，共20分）

1.下列哪项不是GLP的核心原则？（A）

A.数据的可靠性、完整性和准确性优先于速度

B.允许实验室根据自身情况灵活调整规范要求

C.实验室活动应具有记录，并有记录的档案支持

D.质量保证部门应独立于研究活动部门

2.负责确保实验室活动符合GLP要求的主要负责人通常是？（B）

A.项目主管

B.实验室负责人/主任

C.数据录入员

D.实验操作人员

3.根据GLP，人员应接受与其职责相关的培训，以确保其活动符合哪些要求？（C）

A.仅实验室内部的操作规程

B.仅其直接主管的要求

C.GLP规范及实验室的质量保证程序

D.仅国家或地区的强制性劳动法规

4.实验室设施应设计和维护，以保护哪些方面的活动？（A）

A.研究人员、样本、数据、记录和仪器的安全与完整性

B.仅研究人员的舒适度

C.仅仪器的正常运行

D.仅实验室的经济效益

5.未经授权或未按既定程序，下列哪项活动是GLP所禁止的？（D）

A.在授权范围内更正记录中的错误

B.按照标准操作程序进行样本处理

C.对数据进行初步统计分析

D.私自复制或传播受控的实验记录

6.仪器设备在投入服务使用前，通常需要进行哪些活动？（C）

A.仅进行外观检查

B.仅由操作人员确认功能正常

C.校准、检定（如适用）并建立设备档案

D.由质量保证部门进行最终确认

7.样本接收时应记录哪些关键信息？（B）

A.仅样本的唯一标识符

B.样本标识符、来源、接收日期、接收者、样品描述和状态

C.仅样品的预期用途

D.接收者的个人偏好

8.实验记录应清晰、准确、及时地记录所有活动，以下哪项不是GLP对记录的要求？（A）

A.允许使用模糊或主观的描述性词语

B.确保记录能够反映操作人员所执行的活动

C.使用实验室批准的缩写和术语

D.确保记录在可辨识期内保持清晰可读

9.修订实验记录（包括原始数据）时，GLP要求应如何操作？（C）

A.可以直接涂改或覆盖原记录，并签名注明日期

B.可以忽略修订内容，只要最终结果正确即可

C.应使用单线划掉原记录，在旁边清晰注明修订内容并签名、日期，保持原记录可读

D.可以将修订内容写在别处，只要原始记录本保持“整洁”即可

10.质量保证活动应如何开展，以证明实验室活动符合GLP？（B）

A.仅在出现问题时进行调查

B.通过计划、执行和记录的检查、稽查、审计等活动进行

C.仅对管理层进行报告

D.仅在监管机构要求时进行

二、判断题（请判断下列说法的正误，正确的请填“√”，错误的请填“×”。每题1分，共10分）

1.GLP主要适用于制药和生物制品行业，其他行业的研究实验室不需要遵守。（×）

2.实验室负责人对确保实验室持续符合GLP责任最大。（√）

3.所有进入实验室区域的非实验人员都必须经过授权和登记。（√）

4.研究人员可以口头传达实验指令，无需记录。（×）

5.为确保数据安全，所有实验记录应保存在防火、防盗的档案柜中。（√）

6.仪器的校准可以在任何第三方实验室进行，无需实验室内部参与。（×）

7.样本在实验室内部转移时，应保持其标识清晰且状态稳定。（√）

8.如果记录上出现了错误，最简单的做法是撕掉重写新的记录。（×）

9.GLP要求所有实验数据的计算和统计分析必须由计算机程序自动完成。（×）

10.稽查是质量保证部门对实验室活动进行的正式审核，旨在评估GLP的符合性。（√）

三、简答题（请简洁明了地回答下列问题。每题5分，共15分）

1.简述GLP对实验记录的基本要求。

2.请列举至少三项GLP要求中与人员资质和培训相关的关键点。

3.在GLP规范下，质量保证部门的主要职责是什么？

四、论述题（请结合实际情况或理解，阐述下列问题。每题10分，共20分）

1.为什么说严格遵守GLP规范对于保证实验室数据的可靠性和完整性至关重要？

2.在您的实验室环境或您理解的工作场景中，如何确保GLP原则能够得到有效实施？请至少从两个方面进行说明。

试卷答案

一、选择题

1.B

2.B

3.C