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临床数据管理与评价操作规范

一、总则

1.1目的与意义

为规范临床数据的采集、处理、存储、分析及评价全过程，确保数据的真实性、完整性、准确性、一致性和可靠性，保障临床试验结果的科学严谨，保护受试者权益与安全，特制定本规范。本规范旨在为临床试验相关各方提供统一的数据管理与评价标准和操作指引，提升临床研究质量。

1.2适用范围

本规范适用于各类以人为受试者的临床试验数据管理与评价活动，包括新药、医疗器械、诊断试剂等产品的临床试验，以及其他涉及人体健康的临床研究项目。参与临床试验的申办者、合同研究组织（CRO）、研究机构、数据管理机构、统计分析机构及相关人员均应遵守本规范。

1.3核心定义

临床数据（ClinicalData）：在临床试验过程中产生的与受试者健康状况、试验干预措施及其效果相关的所有信息，包括原始数据和衍生数据。

临床数据管理（ClinicalDataManagement,CDM）：指对临床数据从产生到最终分析报告全过程进行的系统性管理，以确保数据质量符合预定标准。

临床数据评价（ClinicalDataEvaluation）：指对已收集和清理的临床数据的质量、完整性、一致性及与研究目的相关性进行系统性评估，为临床试验结论的得出提供依据。

二、基本原则

2.1真实性原则

所有临床数据必须来源于真实的临床试验过程，如实记录，严禁伪造、编造或篡改数据。原始数据是数据真实性的根本保障，应妥善保存。

2.2规范性原则

数据管理与评价活动应遵循相关法律法规、指导原则及本规范要求，建立并执行标准操作规程（SOP），确保操作的统一性和规范性。

2.3完整性原则

数据收集应全面，涵盖临床试验方案规定的所有数据点，确保没有关键信息的缺失。数据的整个生命周期应有完整记录，形成可追溯的audittrail。

2.4一致性原则

数据的收集、录入、编码、核查等操作应保持前后一致，不同研究者、不同研究中心、不同时间点的操作方法应统一。数据的定义和解释应唯一且明确。

2.5质量导向原则

数据管理与评价的各项活动均应以保证数据质量为核心目标，通过制定质量计划、实施质量控制（QC）和质量保证（QA）措施，持续监控和提升数据质量。

2.6保密性与安全性原则

严格遵守相关法律法规，对受试者的个人信息和试验数据进行严格保密，采取必要的技术和管理措施，确保数据存储和传输的安全，防止未授权访问和数据泄露。

三、组织与人员

3.1组织架构

申办者或其委托的CRO应建立健全的数据管理与评价组织架构，明确各部门和岗位的职责。大型临床试验可设立数据管理委员会或数据监查委员会（DMC），独立监督数据质量和试验进展。

3.2人员资质与职责

数据管理负责人：应具备相关专业背景和丰富经验，负责制定数据管理计划，协调资源，监督数据管理全过程，对数据质量负总责。

数据管理员：负责执行数据管理计划，包括CRF设计、数据库搭建与测试、数据录入与核查、质疑管理、数据锁定等具体操作。

统计师：参与数据管理计划和CRF设计，负责数据的统计分析计划制定、数据集定义、统计分析执行及结果解读。

医学审核员：通常为临床医师，负责从医学专业角度审核数据的合理性、逻辑性，参与CRF设计和严重不良事件（SAE）数据的审核。

研究人员（InvestigatorSiteStaff）：负责原始数据的准确、及时、完整记录，填写CRF，配合数据质疑的解答和数据核查。

质量保证人员（QA）：独立于数据管理团队，对数据管理全过程的SOP依从性和数据质量进行检查和审计。

所有相关人员必须经过适当的培训，熟悉本规范及相关SOP，并具备履行其职责所需的专业知识和技能。

四、操作流程与要求

4.1数据管理计划（DMP）制定

临床试验启动前，数据管理团队应制定详细的DMP。DMP是数据管理活动的指导性文件，应包括但不限于：研究背景与目标、数据来源与类型、CRF设计方案、数据库设计与构建、数据采集与录入流程、数据核查策略（包括逻辑核查、范围核查、一致性核查等）、数据质疑管理流程、数据盲态审核与锁定流程、数据存档要求、数据质量控制与保证措施、角色与职责、时间计划、应急预案等。DMP需经申办者、统计师、主要研究者（PI）审核确认，并在试验过程中如需修改，应记录修改原因和版本。

4.2病例报告表（CRF）设计与审核

CRF是收集临床试验数据的重要工具。其设计应基于临床试验方案，全面、准确地反映试验所需采集的所有数据点。设计原则包括：

科学性：条目设置与研究目的紧密相关，指标定义清晰、可操作。

逻辑性：问题顺序合理，符合临床思维习惯，设有必要的跳转和分支逻辑。

简洁性：避免不必要的重复和冗余条目，便于填写和数据录入。

规范性：采用标准的术语、编码（如ICD编码、MedDRA编码）和格式。

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