药业技改项目环评报告书(简本).docVIP

血液制品车间GMP技术改造项目

环境影响报告书简本

一、建设项目概况

1、项目建设相关背景

为贯彻国家有关规定，实施新修订的药品GMP规范，公司需对原有血液制品车间进行药品GMP升级改造，以确保在国家规定的期限内达到新规范要求，并通过国家药品GMP认证。

2、项目概况

（1）项目名称：血液制品车间GMP技术改造项目

（2）建设单位：有限公司

（3）建设性质：技术改造

（4）总投资：项目总投资0万元，其中固定资产投资0万元，铺地流动资金0万元，其中直接环保投资，0万。

（5）建设地点：

（6）项目占地：0m2

（7）项目建设年限：0年0月——0年0月。

（8）技术改造内容及建设规模为：血液制品车间工艺布局改造、生产工艺自动化控制系统升级、注射用水系统改造、制品灌装系统改造等。改造目标：通过改造，达到国家药品新规范要求并通过国家药品GMP认证，提高生产自动化水平和保证药品质量。项目总投资00万元，其中固定资产投资0万元，铺地流动资金0万元。本次技术改造不新增占地，不新建生产车间，不改变原有产品类型，仍然生产0瓶/年。车间技术改造的同时建设污水处理站，占地面积约0m2。

（9）、生产工艺：本项目血液制品车间采用国家批准的低温乙醇（压滤法）生产工艺，即以健康的人血浆为原料，采用低温乙醇（压滤法）分离纯化、病毒灭活、无菌灌装的生产工艺。主要生产人血白蛋白、静注人免疫球蛋白制品。主要生产工艺流程如下。

原料的融化、合并：冷冻原料血浆经水浴融化后进行破袋、合并，经工艺管

道注入密闭反应罐，加入生理盐水调整血浆蛋白含量。

制作、分离：混合血浆遇冷后调节pH，加入遇冷后的乙醇，调节温度、浓

度、pH值等工艺参数。反复上述步骤，进行压滤和上清液调节，从而分离制备不同血浆蛋白溶液。

超滤、病毒灭活：将分离出的血浆蛋白成分通过超滤脱醇、浓缩成不同含量

的蛋白血液，经稀释配制后进行病毒灭活（低pH放孵或巴氏灭活）。

除菌、灌装：将灭活后的蛋白溶液经0.2μm的除菌滤膜进行除菌过滤，将除

菌过滤液按照各种制品的不同规格进行分装扎盖。

检验、包装：分装后的制品经质量检验，各项指标符合国家标准后进行成品

包装，存放至成品库，按照各种制品的不同要求进行存贮。

（10）本项目工程特性表

表1本项目主要技术经济指标

序号

指标名称

单位

数量

1

建设规模

t/a

2

职工

人

3

产品品种

万瓶/年

万瓶/年

4

生产方法

5

装机容量

KW

6

变压器容量

KVA

7

计算负荷

KW

8

年耗电量

KWH

9

日耗水量

m3

10

循环水利用率

%

11

厂区总平面图指标

厂区占地面积

m2

建筑面积

m2

其中

血液制品生产车间，钢结构一层

m2

仓储中心，框架二层

m2

质检中心，砖混二层

m2

动物实验中心，框架一层

m2

动力车间即锅炉房（包含职工浴室和食堂），砖混一层

m2

办公室楼，砖混二层

m2

绿化

m2

3、与法律法规、政策、规划的相符性

（1）产业政策符合性分析

废水

废水量

《生物工程类制药工业水污染物排放标准》（GB21907-2008）表2

COD

80mg/L

BOD5

20mg/L

SS

50mg/L

氨氮

10mg/L

总磷

0.5mg/L

动植物油

5mg/L

废气

有组织排放

废气量

（GB13271-2001）《锅炉大气污染物排放标准》二类区Ⅱ时段排放标准

烟尘

200mg/m3

SO2

900mg/m3

氮氧化物（以NO2计）

大气污染物综合排放标准》

（GB16297-1996）二级排放标准

240mg/m3

油烟

《饮食业油烟排放标准（试行）》（GB18483-2001）“2.0mg/m3

无组织排放

臭气

少量

少量

少量

少量

少量

《恶臭污染物排放标准》（GB14554-933）

固体废物

危险废物

《危险废物储存污染控制标准》（GB18596-2001）

生活垃圾

《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》(GB18599-2001)

一般工业固废

噪声

噪声

《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）

2.建设项目评价范围内的环境保护目标分布情况

本项目位于000小区。环境保护目标见表5。

表5本项目环境保护目标

环境

要素

编号

保护目标

相对位置及

距离（m）

受影响

人数

达到的标准及要求

自然

生态

1

工程施

工区

本项目不新增占地、不新建厂房，对生态环境不会产生影响；

声环境

1

N，100

《声环境质量标准》（GB3096-2008）2类；

2

N，100

3

W，80m

4

S,600m

大气环境

1

N，100

《空气环境质量标准》（GB3095-1996）二级

2

N，100

3

W，80m

4

S,600m

5

N,570m

6

N