13485质量体系内部审核培训.pptx

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20XX

13485质量体系内部审核培训

ISO13485标准概述

1

CONTENTS

审核流程基础

2

审核计划与准备

3

现场执行审核

4

审核报告与处理

5

改进与后续跟踪

6

目录

01

ISO13485标准概述

过程控制与验证

对关键生产过程（如灭菌、洁净室环境）需进行严格验证和持续监控，确保产品一致性和可追溯性。

供应商管理

要求对供应商进行分级管控，包括资质审核、绩效评估和定期再评价，确保外包过程不影响产品质量。

风险管理贯穿全过程

标准强调在产品生命周期各阶段实施风险管理，包括设计开发、生产、储存和售后服务，需建立系统化的风险识别、评估和控制流程。