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2026年中国药典理论考试模块考点对应练习题含答案

一、单选题（共10题，每题1分）

1.2026年版《中国药典》四部收载的药典通则不包括以下哪项？

A.通则1103《药物制剂指导原则》

B.通则9601《原料药溶出度测试方法》

C.通则1105《生物检定法》

D.通则1500《药物稳定性试验指导原则》

2.中国药典2026年版中，对注射用无菌粉末的微生物限度检查应依据哪个通则？

A.通则1105

B.通则1106

C.通则1107

D.通则1108

3.以下哪种剂型在中国药典2026年版中新增了溶出度测试要求？

A.口服混悬液

B.静脉注射剂

C.贴剂

D.气雾剂

4.中国药典2026年版中，药品质量标准中“性状”项的描述不包括以下哪项？

A.外观

B.气味

C.溶解度

D.光谱数据

5.药品说明书中的【用法用量】项应依据以下哪个法规制定？

A.《药品注册管理办法》

B.《中国药典通则》

C.《药品生产质量管理规范》

D.《药品经营质量管理规范》

6.中国药典2026年版中，原料药含量测定首选的方法是？

A.高效液相色谱法

B.气相色谱法

C.紫外分光光度法

D.火焰原子吸收光谱法

7.药品批签发制度适用于以下哪种药品？

A.中药饮片

B.化学原料药

C.生物制品

D.所有药品

8.中国药典2026年版中，对片剂的溶出度测试，一般要求使用多少个转篮或桨叶？

A.1个

B.2个

C.3个

D.4个

9.药品标签上的“适应症”项应依据以下哪个文件制定？

A.《药品广告审查发布标准》

B.《药品说明书和标签管理规定》

C.《药品临床试验质量管理规范》

D.《药品非临床研究质量管理规范》

10.中国药典2026年版中，对生物制品的效力测定应依据哪个通则？

A.通则1105

B.通则1106

C.通则1107

D.通则1108

二、多选题（共10题，每题2分）

1.中国药典2026年版中，药品质量标准正文部分通常包括哪些内容？

A.名称

B.性状

C.检查

D.含量测定

E.贮藏

2.药品说明书中的【不良反应】项应依据以下哪些资料收集？

A.临床试验数据

B.上市后监测数据

C.药品生产批间差数据

D.药品文献资料

E.药品销售数据

3.中国药典2026年版中，对注射剂的微生物限度检查，需控制的微生物类别包括？

A.细菌总数

B.霉菌和酵母菌总数

C.金黄色葡萄球菌

D.枯草芽孢杆菌

E.绿脓杆菌

4.药品标签上的“生产日期”和“有效期”应依据以下哪些法规制定？

A.《药品包装、标签和说明书管理规定》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《药品经营质量管理规范》

D.《药品广告审查发布标准》

E.《药品注册管理办法》

5.中国药典2026年版中，对片剂的溶出度测试，一般需要满足哪些条件？

A.溶出介质

B.温度

C.转速

D.时间

E.测定波长

6.药品批签发制度适用于以下哪些药品？

A.生物制品

B.化学原料药

C.中药饮片

D.麻醉药品

E.毒性药品

7.药品说明书中的【禁忌】项应依据以下哪些资料制定？

A.临床试验数据

B.上市后监测数据

C.药物相互作用研究

D.药物代谢研究

E.药品文献资料

8.中国药典2026年版中，对原料药的性状描述通常包括哪些内容？

A.外观

B.气味

C.溶解度

D.熔点

E.吸收系数

9.药品标签上的“用法用量”项应依据以下哪些因素制定？

A.药品剂型

B.成分特性

C.适应症

D.人体生理因素

E.临床试验数据

10.中国药典2026年版中，对注射用无菌粉末的微生物限度检查，需控制的微生物类别包括？

A.霉菌和酵母菌总数

B.细菌总数

C.金黄色葡萄球菌

D.枯草芽孢杆菌

E.绿脓杆菌

三、判断题（共10题，每题1分）

1.中国药典2026年版中，所有药品都必须进行溶出度测试。（×）

2.药品说明书中的【用法用量】项应根据患者体重制定。（×）

3.中国药典2026年版中，原料药的熔点测定应使用毛细管测定法。（√）

4.药品批签发制度适用于所有药品。（×）

5.药品标签上的“适应症”项应根据药品广告宣传制定。（×）

6.中国药典2026年版中，对注射剂的微生物限度检查，需控制的微生物类别包括金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌。（√）

7.药品说明书中的【不良反应】项应依据临床试验数据制定。（√）

8.中国药典2026年版中，所有药品都必须进行含量测定。（√）

9.药品标签上的“生产日期”和“有效期”应依据药品生产批号制定。（√）