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2026年中药药师中药临床试验相关练习题及参考答案

一、单选题（共10题，每题2分）

1.在中药临床试验中，涉及中药复方制剂的药效学评价时，应重点关注其整体疗效，而非单一成分的药理作用。以下哪项评价指标最符合这一原则？

A.血药浓度-时间曲线下面积（AUC）

B.治疗前后症状积分变化率

C.单体成分的体外活性实验数据

D.药代动力学参数（如半衰期）

2.中药临床试验中，关于受试者的纳入与排除标准，以下哪项描述是不正确的？

A.应明确界定受试者的疾病诊断标准

B.排除标准应避免过度限制，以免影响样本量

C.纳入标准需确保受试者对中药的敏感性

D.应设置“符合条件但研究者认为不适合”的弹性条款

3.中药临床试验中，关于安慰剂对照的设计，以下哪项是最不合理的做法？

A.安慰剂应与试验药物在外观、气味、味道上高度相似

B.安慰剂应避免引起生理或心理的副作用

C.安慰剂的使用需通过伦理委员会批准

D.安慰剂应明确标注为“试验用药品”以避免混淆

4.中药临床试验的病例报告表（CRF）设计时，以下哪项要求是错误的？

A.每项评价指标应定义明确且易于量化

B.应包含所有受试者的完整临床信息

C.可使用开放式问题记录非预期疗效

D.数据录入栏应预留足够空间填写自由文本

5.中药临床试验中，关于生物等效性（BE）研究的设计，以下哪项是不适用于中药复方制剂的？

A.采用双盲、双周期交叉设计

B.需要测定所有活性成分的血药浓度

C.必须在健康受试者中进行

D.应评估药物相互作用的风险

6.中药临床试验的统计分析方法中，对于非正态分布的计量数据，以下哪项处理方法是最常用的？

A.直接进行t检验

B.对数据进行对数转换

C.使用非参数检验方法

D.忽略数据分布差异进行分析

7.中药临床试验中，关于受试者依从性的评估，以下哪项做法是不科学的？

A.记录受试者是否按时服药

B.通过随机抽查药片残留量评估

C.仅依赖受试者自述服药情况

D.结合药代动力学数据进行分析

8.中药临床试验的伦理审查中，以下哪项内容是必须包含的？

A.研究目的及预期疗效的详细说明

B.受试者可能承担的风险及受益情况

C.未经伦理委员会批准的试验方案

D.研究者与申办者之间的利益冲突声明

9.中药临床试验中，关于药物相互作用的研究，以下哪项是最关键的考虑因素？

A.中药成分的体外相互作用实验

B.受试者既往用药史的详细记录

C.安慰剂的药物相互作用风险

D.研究药物与常用西药的配伍禁忌

10.中药临床试验的终期数据分析时，以下哪项指标是最常用来评价整体疗效？

A.总体疗效缓解率

B.单体成分的药代动力学参数

C.受试者的脱落率

D.安慰剂组的对照数据

二、多选题（共10题，每题2分）

1.中药临床试验中，关于试验方案的撰写，以下哪些内容是必须包含的？

A.研究背景及科学依据

B.受试者的招募与筛选标准

C.药物制备及质量控制规范

D.数据管理与统计分析计划

2.中药临床试验中，关于受试者的招募，以下哪些做法是有效的？

A.通过医院门诊或社区广告宣传

B.与相关医学机构合作开展

C.仅依赖患者自行报名

D.设置明确的入组与排除标准

3.中药临床试验中，关于安慰剂的设计，以下哪些要求是合理的？

A.安慰剂应与试验药物具有相似的剂型

B.安慰剂应避免引起安慰剂效应

C.安慰剂的使用需符合GCP（药物临床试验质量管理规范）

D.安慰剂应经过药学研究机构批准

4.中药临床试验的病例报告表（CRF）设计时，以下哪些指标是关键的？

A.评价指标的定义与测量方法

B.数据录入的逻辑校验规则

C.受试者基本信息（如年龄、性别）

D.临床不良事件记录表

5.中药临床试验中，关于生物等效性（BE）研究的设计，以下哪些要求是必要的？

A.采用空腹或餐后状态受试者

B.需要测定至少两种活性成分的血药浓度

C.应评估试验药物与常用药物的相互作用

D.生物利用度计算需符合药典标准

6.中药临床试验的统计分析方法中，以下哪些方法适用于非正态分布数据？

A.对数转换

B.方差分析（ANOVA）

C.非参数检验

D.线性回归分析

7.中药临床试验中，关于受试者依从性的评估，以下哪些做法是科学的？

A.记录受试者的服药日志

B.定期检测受试者的血药浓度

C.通过随机抽查药片残留量验证

D.仅依赖受试者自述服药情况

8.中药临床试验的伦理审查中，以下哪些内容是重要的？

A.研究方案的可行性及风险控制措施

B.受试者的知情同意过程

C.研究药物的制备与质量控制

D.未经伦理委员会批准的试验方案

9.中