JJF(闽) 1158-2024 快速核酸检测仪校准规范.docxVIP

JJF（

JJF（闽）1158—2024

JJF（闽）1158—2024

快速核酸检测仪校准规范

CalibrationSpecificationforRapidNucleicAcidDetector

2024－05－30 发布 2024－08－30 实施

福建省市场监督管理局发布

JJF（闽）

JJF（闽）1158—2024

JJF（闽

JJF（闽）1158—2024

CalibrationSpecificationforRapidNucleicAcidDetector

归口单位：福建省市场监督管理局主要起草单位：漳 州 市 计 量 所

福建省计量科学研究院参加起草单位：杭州优思达生物技术有限公司

本规范委托福建省计量规范技术委员会负责解释

本规范主要起草人：

刘艺专（漳州市计量所）

刘 萍（福建省计量科学研究院）谢晓梅（漳州市计量所）

参加起草人：

苏黎丽（福建省计量科学研究院）刘林斌（漳州市计量所）

林艺志（杭州优思达生物技术有限公司）

学兔兔标准下载

目 录

引言…………………………（II）1范围……………………（1）

2引用文件………………（1）

3术语……………………（1）

3.1核酸…………………（1）

3.2温度偏差……………（1）

3.3温度波动度…………（1）

3.4平均升温速率………………………（1）

3.5平均降温速率………………………（1）

3.6温度持续时间…………（1）

3.7样本检出限……………（1）

3.8样本检测重复性………………………（1）

4概述……………………（2）

5计量特性………………（2）

6校准条件………………（2）

6.1环境条件………………（2）

6.2测量标准及其它设备…………………（2）

7校准项目和校准方法…………………（3）

7.1校准项目………………（3）

7.2温度校准方法…………（3）

7.3样本校准方法…………（5）

8校准结果表达…………（5）

9校准时间间隔…………（6）附录A标准物质的准备及稀释配制（示例）…………（7）附录B快速核酸检测仪校准记录(式样)………………（8）附录C快速核酸检测仪校准证书内页(式样)………（10）附录D快速核酸检测仪温度偏差校准结果不确定度评定（示例）………………（11）

Ⅰ

学兔兔标准下载

JJF（闽）

JJF（闽）1158—2024

引 言

本规范是以JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》和JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》为基础性系列规范进行编写。

本规范参考JJF1265-2022《生物计量术语及定义》、JJF1527-2015《聚合酶链

反应分析仪校准规范》、YY/T1173-2010《聚合酶链反应分析仪》编制而成。本规范为首次制定。

Ⅱ

学兔兔标准下载

JJF（闽）

JJF（闽）1158—2024

快速核酸检测仪校准规范

范围

本规范适用于恒温基因扩增技术的快速核酸检测仪的校准，其他类似设备也可参照本规范进行校准。

引用文件

本规范引用下列文件：

JJF1265-2022生物计量术语及定义