医疗器械生产质量管理规范自查表（2026版）.docxVIP

《医疗器械生产质量管理规范》（2026版）自查报告

***编制

自查企业名称

(盖章)

自查产品名称

(页面不够可附页)

自查参与人员

自查日期

管理者代表（签名）

企业负责人（签名）

（下表由核查/检查人员填写）

《医疗器械生产质量管理规范》（2026版）现场核查表

核查企业名称

核查地址

核查产品名称

（含型号、规格）

核查组长

其他核查人员

核查日期

****生物科技有限公司

说明：

按照《医疗器械生产质量管理规范》（2026版）要求，为提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查/核查表供参考。企业在接受质量管理体系核查前，应按本表进行全面自查，并逐项填写。

1.企业可根据所生产医疗器械的特点、范围与要求，确定适用条款及自查重点。对“不适用条款”应说明“不适用的理由”，并由核查组确认。

2.自查结果应描述可核查的事实，不宜仅填写“是/符合”。建议写明证据名称、编号、版本、日期、记录抽查范围与结论。

3.企业应对自查情况的真实性负责，并愿意承担因失实引起的法律后果。

自查结果汇总：

本次自查关键条款（企业可自定义标识【必查】）____条；其中不符合____条，是否已经整改：是□否□部分整改□。

本次自查一般条款（未标识【必查】项）____条；其中不符合____条，是否已经整改：是□否□部分整改□。

企业对自查不符合情况已完成整改的，可附整改报告或证据资料，作为本自查报告附件。

医疗器械生产质量管理规范自查/核查表（2026版）

章节

条款

自查内容（引用条款要求）

检查方法/要点（如何检查）

自查结果（描写可核查的事实）

核查/检查结果（由核查/检查人员填写）

第一章总则

第一条

为了规范医疗器械生产质量管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等，制定本规范。

文件：生产工艺文件/作业指导书；批生产记录/物料平衡记录；清场记录；标识与状态控制记录

记录：抽样核对版本受控、审批与执行一致性（按批次/周期抽样）。

现场/访谈：核对现场状态、人员操作与文件要求一致；必要时追溯到原始数据。

【推荐证据清单（记录编号/表单名/抽样比例）】

通用：

-QMS-QP-001《质量管理体系总则/质量手册》：抽样=现行版1份+上一版1份

-QMS-FR-001-01《法规与标准识别清单》：抽样=近12个月更新记录=1次

-QMS-FR-001-02《质量目标分解与达成追踪表》：抽样=年度1份+季度跟踪=2次

IVD（若适用）：

-IVD-FR-001《IVD产品预期用途/适用范围确认表》：抽样=每个产品型号1份

有源设备（若适用）：

-SW-FR-001《软件版本/构建清单与发布记录》：抽样=现行版本1份+最近1次发布记录

无菌产品（若适用）：

-ST-FR-001《无菌产品范围与无菌保证策略定义表》：抽样=每个无菌产品1份

证据：QMS-QP-030；记录：QMS-FR-030；抽样：按风险分级抽样(不少于3项)。

自查事实：___（填：抽查对象+数量+关键结论；若不适用，写明产品/工序范围理由）。

结论/问题：___（未发现异常/一般缺陷/严重缺陷；关联NCR/CAPA编号：___）。

核查要点：条款要求的过程受控与记录完整性；建议抽样：按风险分级抽样(不少于3项)。

常见追问：请说明制度如何落地？抽查记录能否追溯到原始数据？

核查结论：___（符合/一般缺陷/严重缺陷；不符合编号：___；整改期限：___）。

第二条

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、质量控制与产品放行、销售和售后服务等活动过程中应当遵守本规范。

文件：设计开发程序/计划；设计评审记录；验证/确认方案与报告；设计更改记录；DHF/DMR/技术文件；质量协议/技术协议；外包方评价与监视记录；委托检验/放行责任划分文件；生产工艺文件/作业指导书；批生产记录/物料平衡记录；清场记录；标识与状态控制记录；检验规程/方法学文件；检验记录/原始数据；放行记录；OOS/偏差调查记录；留样管理记录；投诉处理程序与记录；不良事件监测与报告记录；召回程序与演练/记录；售后服务记录

记录：抽样核对版本受控、审批与执行一致性（按批次/周期抽样）。

现场/访谈：核对现场状态、人员操作与文件要求一致；必要时追溯到原始数据。

【推荐证据清单（记录编号/表单名/抽样比例）】

通用：

-QMS-QP-001《质量管理体系总则/质量手册》：抽样=现行版1份+上一版1份

-QMS-FR-001-01《法规与标准识别清单》：抽样=近12个月更新记录=1次

-QMS-FR-001-02《质量目标分解