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生物反应器操作和维护手册

Duocubactor50-2000L使用手册

广州齐志生物工程设备有限公司

地址：广州经济技术开发区隧达街11号；邮编：510530

电话：020；传真：020

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生物反应器操作和维护手册

注意：

必须按照本手册中描述操作该设备。如果不遵守操作指导，可能导致发

生设备损坏和人身伤害。

请在使用本设备之前仔细阅读整本操作手册。

不要在危险环境中使用本设备或把其他危险材料用在本设备上。

对于因使用非广州齐志生物工程设备有限公司生产的附件而导致的设备

损坏，广州齐志生物工程设备有限公司不承担任何责任。

本公司将尽最大努力保证本操作手册中的信息可靠精确，由于产品的不

断更新，本说明书与产品之功能、规格或设计略有不同，这些更改恕未能另

行通知。

此说明书最终解释权归广州齐志生物工程设备有限公司所有。

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电话：020；传真：020

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生物反应器操作和维护手册

目录

一、产品介绍10

1.1概述DUOCUBACTOR10

1.2重要信息10

1.2.1使用目的10

1.2.2技能要求10

1.2.3使用的符号10

1.3法律法规12

1.3.1cGMP标准12

1.3.2计算机化系统验证12

1.3.3CFR21Part11相关要求12

1.3.4美国FDADMFIII类备案12

1.3.5USP、ISO和欧洲药典的溶出物标准13

1.4缩写13

二、安全指引14

2.1安全提示14

2.2标签……14

2.3电源及急停按钮14

2.3.1急停按钮位置14

2.3.2急停按钮恢复18

2.4电源中断19

2.4.1后备电源配置19

2.4.2220V电源中断19

2.4.3UPS电量耗尽20

2.4.4380V电源中断（TCU使用380V供电情况）20

2.5报警及内锁20

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2.6账户权限21

本章节所叙用户权限，均以出厂设置为基础，用户可以修改设备的权限分配及增减用户，但不

建议用户修改权限组。21

2.6.1Windows用户权限21

2.6.2WINCC用户权限22

2.6.3用户分组22

2.6.4修改用户自动注销设置25

2.6.5强制密码有效期27

三、系统描述29

3.1安全系统29

3.2系统硬件30

3.3硬件连接32

3.4支撑容器35

3.5前端开口35

3.6前操作口挡板36

3.7提升装置37

3.8磁力搅拌驱动装置38

3.9称重单元39

3.10底部出液口40

3.11底板搅拌口40

3.12尾气滤芯及尾