FDA指南|开发CAR-T细胞产品的考量(中英文版).pdfVIP

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  • 2026-01-26 发布于辽宁
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FDA指南|开发CAR-T细胞产品的考量(中英文版).pdf

InternationalBiopharmaIndustry

Organization

国际生物制药产业组织

ConsiderationsfortheDevelopmentofChimericAntigenReceptor(CAR)TCellProducts

开发嵌合抗原受体(CAR)T细胞产品的考量

ConsiderationsfortheDevelopmentof

ChimericAntigenReceptor(CAR)TCell

Products

开发嵌合抗原受体(CAR)T细胞产品的考量

DraftGuidanceforIndustry

行业指南草案

ConsiderationsfortheDevelopmentofChimericAntigenReceptor(CAR)TCellProducts

开发嵌合抗原受体(CAR)T细胞产品的考量

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ManagementStaff(HFA-305),FoodandDrugAdministration,5630FishersLane,Rm.1061,

Rockville,MD20852.Youshouldidentifyallcommentswiththedocketnumberlistedinthe

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在《联邦公报》公布指南草案通知中提供的日期之前,可提交关于本指南草案的电子或书

面评论。电子评论可向提交。书面意见可提交给食品和药物管

理局的案卷管理人员(HFA-305),地址为5630FishersLane,Rm.1061,Rockville,MD20852。

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AdditionalcopiesofthisguidanceareavailablefromtheOfficeofCommunication,Outreachand

Development(OCOD),10903NewHampshireAve.,Bldg.71,Rm.3128,SilverSpring,MD

20993-0002,orbycalling1-800-835-4709or240-402-8010,oremailocod@,orfrom

theInternetat/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-

information-biologics.

本指南的其他副本可从通讯、外展和发展办公室(OCOD)获取,地址为10903New

HampshireAve.,Bldg.71,Rm.3128,SilverSpring,MD20993-0002,或致电1-800-835-4709

或240-402-8010,或发送电子邮件至ocod@,或通过互联网访问

/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information-

biologics。

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