6药物警戒培训管理规程.docxVIP

文件参与人：

项目

姓名

职务

签名

日期

起草

审核

审核

审核

审核

批准

该文件由部分发，分发部门：

序号

部门名称

分发份数

1

目录

一、目的 3

二、范围 3

三、职责 3

四、内容 3

五、附件清单 4

六、变更历史 4

目的

本管理规程旨在规范本公司药物警戒培训，以提高公司全体员工药物警戒意识，提升药物警戒专职人员的工作技能和专业水平。

适用范围

适用于本公司与药物警戒培训相关的活动。

参考依据

《药物警戒质量管理规范》（国家药品监督管理局2021年第65号公告）

《药物警戒检查指导原则》（国药监药管〔2022〕17号）

《药物临床试验质量管理规范》（国家药品监督管理局2020年第57号）

职责

药物警戒团队

负责准备药物警戒培训资料及药物警戒培训计划；

负责对非药物警戒专职人员提供年度药物警戒培训、新入职员工药物警戒培训及其他药物警戒相关培训；

负责或负责监督第三方完成药品上市前临床试验项目药物警戒培训；

负责归档培训资料及记录等。

药物警戒专职人员

接受来自内外部组织的药物警戒培训；

接受药物警戒相关新法规培训。

人力资源部

负责协助组织公司药物警戒培训，并收集记录。

临床运营部

负责协助组织开展药品上市前临床试验项目中的药物警戒培训。

第三方人员

负责按照本公司规定完成药物警戒相关培训。

内容

培训计划

药物警戒年度全员培训计划

药物警戒年度全员培训计划是针对于公司全体员工展开的药物警戒年度培训计划，需在本公司作为上市许可持有人（MAH）的第一个药品上市前1个月制定当年的培训计划，并在之后每年的12月制定下一年的培训计划。培训计划模板见附件1《药物警戒培训计划表》。

药物警戒专职人员培训计划

药物警戒专职人员培训计划是针对于本公司药物警戒专职人员制定的培训计划，该计划内容将随相关法规及要求的更新而实时更新。培训计划模板见附件1《药物警戒培训计划表》。

新入职员工药物警戒培训计划

新入职员工药物警戒培训计划是针对于本公司新入职的非药物警戒人员而制定的培训计划，需在本公司作为MAH的第一个药品上市前1个月，结合人力资源部的新入职培训要求而制定。

培训的实施

药物警戒年度全员培训

人力资源部协调组织公司全部员工按计划参加药物警戒年度全员培训，培训周期为1个月；

培训形式可采取：线上/线下授课、员工自学视频/PPT等形式开展。

人力资源部收集各类培训记录交由药物警戒团队存档。

药物警戒专职人员培训

药物警戒专职人员的培训由药物警戒团队实施，如遇法规及相关要求更新时，药物警戒团队需组织药物警戒专职人员进行法规、文件等学习；

培训形式可采取：线上/线下授课、员工自学视频/PPT等形式开展；

新入职药物警戒专职人员需在入职的2周内完成所有药物警戒专职人员相关培训。并填写培训记录。

新入职员工药物警戒培训

在本公司作为MAH的第一个药品上市后，人力资源部协调组织公司新入职员工按计划参加新入职员工药物警戒培训，培训需在入职后1个月内完成；

培训形式可采取：线上/线下授课、员工自学视频/PPT等形式开展；

人力资源部收集各类培训记录交由药物警戒团队存档。

药品上市前临床试验项目药物警戒培训

按实际需求，药品上市前临床试验项目如需做药物警戒培训，则需在每个临床试验项目启动受试者入组前，完成对中心研究者、CRA、CRC、PM等的药物警戒培训，并收集培训记录存档。

培训考核

对于本公司药物警戒专职人员，所有的培训考核分数需达到95分以上，如考核未达标，需重复学习直至考核达标；

对于本公司非药物警戒专职人员，培训考核分数需达到80分以上，如考核未达标，需重复学习直至考核达标。

培训记录

培训记录可包括以下几种形式：

线上导出的参与人员记录可作为培训记录存档；

可签《培训管理规程》附件2《培训签到表》、附件3《药物警戒培训记录表》或子分公司质量部所用签到表作为培训记录，

自学培训，可签附件3《药物警戒培训记录表》作为培训记录。

培训记录的存档

药物警戒年度全员培训及新入职员工药物警戒培训的记录由人力资源部收集后交由药物警戒团队存档。

药物警戒专职人员培训由药物警戒团队收集并存档。

药品上市前临床试验项目药物警戒培训，由临床试验项目经理收集后交由药物警戒团队存档。

附件清单

附件1：药物警戒培训计划表

附件2：培训签到表

附件3：药物警戒自学培训记录表

变更历史

当前版本号

变更原因

变更内容

生效日期

00

首次制定

新建文件