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医疗器械使用管理办法

一、总则

1.1目的与依据

本《办法》依据国家相关法律法规及行业标准制定，旨在加强医疗器械使用环节的质量安全管理，规范采购、验收、储存、养护、使用、维护、报废等各环节行为，保障医疗安全，提高医疗服务水平。

1.2适用范围

本《办法》适用于各级各类医疗机构（以下简称“机构”）对医疗器械的采购、验收、入库、储存、出库、临床使用、维护保养、质量控制、不良事件监测、召回、报废及相关人员管理等活动。

1.3管理原则

医疗器械使用管理应遵循“安全第一、质量为本、规范操作、全程管控、持续改进”的原则，建立健全责任制，明确各部门及相关人员的职责。

二、机构与人员管理

2.1管理组织

机构应设立或指定专门的医疗器械管理部门（或委员会），由机构负责人直接领导，配备足够数量且具备相应专业知识和技能的专职或兼职管理人员。该部门（或委员会）负责统筹、协调、监督本机构医疗器械的各项管理工作。

2.2人员资质与职责

*管理人员：应熟悉医疗器械相关法律法规，具备相应的专业背景和管理经验，负责制定和落实医疗器械管理制度、组织开展培训、监督检查等工作。

*采购人员：应了解医疗器械的基本知识，严格执行采购流程和规定，确保采购渠道合法、产品合格。

*库管人员：应掌握医疗器械储存养护要求，负责物资的入库验收、在库管理、出库复核等工作。

*临床使用人员：应具备相应的专业资质，熟悉所使用医疗器械的性能、操作规程及注意事项，严格按照规范进行操作。

*维护维修人员（或委托服务机构人员）：应具备相应的技术能力，负责医疗器械的日常维护、定期检修和故障排除。

2.3培训与考核

机构应定期组织医疗器械相关法律法规、管理制度、专业知识、操作技能及安全防护等方面的培训和考核，确保相关人员具备履职能力。培训记录应完整存档。

三、医疗器械全生命周期管理

3.1采购与验收

*采购：应建立健全医疗器械采购管理制度，选择具有合法资质的供货单位。采购前应对医疗器械的必要性、安全性、有效性及经济性进行评估。纳入集中采购目录的医疗器械，应按照相关规定执行。采购合同应规范、完整。

*验收：医疗器械到货后，库管人员应会同使用部门相关人员，依据采购合同、随货同行单及产品技术文件，对产品的外观、包装、标识、规格型号、生产批号、有效期、合格证明等进行逐项核对验收。对需要进行技术检验或验证的，应按规定程序进行。验收合格后方可入库，验收不合格的应及时处理并记录。

3.2储存与养护

*储存：应根据医疗器械的性质、储存要求，设置相应的储存区域和设施设备，确保温湿度、光照、通风等条件符合规定。医疗器械应分类存放，标识清晰，防止混淆和差错。对有特殊储存要求的医疗器械，应配备必要的温控、监测和应急设备。

*养护：应建立医疗器械养护制度，定期对库存医疗器械进行检查、维护和保养，做好记录。对近效期、易变质的医疗器械应重点关注，及时预警。发现质量问题或隐患，应立即采取措施并报告。

3.3出库与使用

*出库：医疗器械出库时，应进行复核，核对领用部门、品名、规格型号、数量、批号、有效期等信息，确保无误后方可发放。出库记录应完整可追溯。

*使用前核查：临床使用人员在使用医疗器械前，必须对其规格型号、有效期、包装完整性、灭菌有效性（如适用）及产品性能等进行再次核查，确认无误后方可使用。

*操作规程：机构应针对主要或特殊医疗器械制定标准操作规程（SOP），使用人员应严格遵守，确保操作规范。一次性使用医疗器械不得重复使用。植入性医疗器械的使用应进行专项登记与追溯管理。

*使用记录：应规范填写医疗器械使用记录，包括使用日期、患者信息（必要时）、器械信息、操作人员、使用情况等，确保可追溯。

3.4维护与质量控制

*维护保养：应按照产品说明书或维护计划，对医疗器械进行定期维护保养，做好记录。大型、精密、贵重及生命支持类设备应建立专门的维护档案。

*质量控制：对需要进行质量控制（如计量检定、性能检测）的医疗器械，应按照相关规定和周期进行，确保其处于良好运行状态。计量器具应符合计量管理要求，在检定合格有效期内使用。

*故障处理：医疗器械发生故障时，应立即停止使用，及时报修，并做好记录。修复后需经质量验证合格方可重新投入使用。

3.5不良事件监测与报告

*机构应建立医疗器械不良事件监测和报告制度，指定部门和人员负责收集、分析、评价和报告本单位发生的医疗器械不良事件。

*临床使用人员在使用过程中发现医疗器械不良事件或可疑不良事件，应立即停止使用，采取适当救治措施，并按规定程序及时报告。

*积极配合药品监督管理部门和生产经营企业开展不良事件调查和处理工作。

3.6召回管理

*当获知所使用的医疗器械