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妇幼保健院不良事件登记报告制度

为规范妇幼保健院不良事件管理，提升医疗质量与安全，保障孕产妇、儿童及其他服务对象的健康权益，结合医疗机构管理规范及妇幼保健工作特点，制定本制度。本制度所称不良事件，指在妇幼保健院诊疗、护理、公共卫生服务及后勤保障等环节中，发生的非预期、可能或已造成服务对象身心伤害、诊疗秩序紊乱或机构声誉受损的事件。事件涵盖但不限于医疗安全、护理安全、药事管理、医院感染、设备运行、公共安全等领域。

一、不良事件分类与分级

（一）分类标准

结合妇幼保健院服务对象（孕产妇、儿童、女性群体为主）的特殊性及服务场景（门诊、住院、保健、公共卫生项目等），将不良事件分为以下六类：

1.医疗安全类：因诊疗行为导致的非预期后果。包括但不限于：（1）诊断错误（如漏诊、误诊）；（2）治疗方案偏差（如手术部位错误、药物剂量不当）；（3）围产期并发症（如产后出血未及时干预、新生儿窒息复苏延迟）；（4）儿童专科诊疗失误（如婴幼儿用药错误、发育评估偏差）；（5）危急重症处置延误（如妊娠期高血压危象、儿童热性惊厥处理延迟）。

2.护理安全类：护理操作或照护过程中发生的意外事件。包括但不限于：（1）患者跌倒/坠床（如孕产妇产后虚弱期跌倒、婴幼儿护理中坠床）；（2）管路事件（如静脉输液外渗、导尿管脱落）；（3）用药错误（如未核对患者信息导致错输液体、漏发口服药）；（4）新生儿身份识别错误（如母婴配对错误、新生儿抱错风险）；（5）护理文书记录失实（如生命体征漏记、护理措施未及时记录）。

3.药事管理类：药品全流程管理中出现的问题。包括但不限于：（1）药品调剂错误（如发错药、规格不符）；（2）药品储存不当（如冷链药品未按要求保存导致失效）；（3）特殊药品管理漏洞（如麻醉药品账物不符、精神类药品监管缺失）；（4）用药不良反应未及时上报（如孕产妇使用抗生素后过敏反应未记录）；（5）中药饮片质量问题（如炮制不规范导致疗效偏差）。

4.医院感染控制类：因感染防控措施不到位引发的风险或事件。包括但不限于：（1）手术部位感染（如剖宫产术后切口感染）；（2）新生儿医院感染（如暖箱污染导致的败血症）；（3）消毒供应缺陷（如复用器械清洗不彻底、灭菌失败）；（4）传染病漏报（如孕产妇梅毒筛查漏检、儿童手足口病未及时上报）；（5）医疗废物管理违规（如感染性废物与生活垃圾混放、锐器盒超量）。

5.设备安全类：医疗设备及后勤设备运行异常引发的风险。包括但不限于：（1）诊疗设备故障（如胎心监护仪数据失真、新生儿暖箱温度失控）；（2）急救设备失效（如除颤仪未充电、吸痰器故障）；（3）公共设施隐患（如走廊地面湿滑导致患者跌倒、电梯困人）；（4）信息系统故障（如电子病历系统崩溃导致诊疗记录缺失、收费系统异常）。

6.公共安全类：机构内治安、消防及突发公共事件相关风险。包括但不限于：（1）医患冲突（如家属因诊疗结果不满引发的争执、威胁行为）；（2）消防隐患（如安全通道堵塞、灭火器过期）；（3）暴力伤医（如患者或家属持械攻击医务人员）；（4）群体性事件（如疫苗接种后聚集性不良反应引发的舆情）；（5）自然灾害影响（如暴雨导致地下室进水影响检验设备运行）。

（二）分级标准

根据事件后果严重程度，将不良事件分为四级：

-Ⅰ级（重大事件）：导致服务对象死亡、重度残疾或群体性伤害（≥3人）；引发重大社会舆情（如主流媒体负面报道、网络热搜）；造成机构核心功能瘫痪（如信息系统全面崩溃超过24小时）。

-Ⅱ级（严重事件）：导致服务对象中度残疾、器官功能障碍或永久性损伤（如新生儿臂丛神经损伤、孕产妇子宫切除）；引发较大范围投诉（如同一科室月投诉量≥5起）；造成机构重要业务中断（如手术室设备故障导致当日手术全部取消）。

-Ⅲ级（一般事件）：导致服务对象轻度伤害（如静脉输液外渗致局部肿胀、跌倒后皮肤擦伤）；未造成身体伤害但引发不满（如护理记录错误导致家属质疑）；机构局部业务受影响（如某台检验设备故障导致当日部分检测延迟）。

-Ⅳ级（隐患事件）：未造成服务对象伤害，但存在明显风险（如未核对患者信息准备注射但被及时制止、药品过期前1日被发现）；流程漏洞（如新生儿腕带未双人核对但未发生错抱）；设备异常但未影响使用（如监护仪报警功能偶发失灵但未延误处置）。

二、登记与报告流程

（一）即时处置与初步登记

事件发生后，现场责任人（医务人员、后勤人员等）应立即采取以下措施：（1）优先保障服务对象安全（如停止错误操作、实施急救、转移至安全区域）；（2）保护现场证据（如保留错误药品、封存故障设备、固定监控录像）；（3）初步记录事件信息（时间、地点、涉及人员、简要经过、已采取措施），并在2小时内通过医院不良事件登记系统完成初步登记。