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2026年医疗器械质量内审员考题含答案

一、单选题（共20题，每题1分）

1.医疗器械质量管理体系的核心文件是（）。

A.操作规程

B.管理评审报告

C.质量手册

D.内审检查表

答案：C

解析：质量手册是质量管理体系的核心文件，规定了组织的质量方针、目标、组织结构、职责、程序和资源管理要求。

2.医疗器械注册证的有效期通常为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久有效

答案：C

解析：根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械注册证有效期为5年，第二类、第三类为10年。

3.以下哪项不属于医疗器械的风险管理工具？（）

A.FMEA（失效模式与影响分析）

B.HAZOP（危险与可操作性分析）

C.QMS（质量管理体系）

D.FTA（故障树分析）

答案：C

解析：QMS是质量管理体系，是实施风险管理的框架，而非具体工具。FMEA、HAZOP、FTA均为风险管理工具。

4.医疗器械生产环境洁净度等级要求最高的类别是（）。

A.Class100,000

B.Class10,000

C.Class1,000

D.Class100

答案：D

解析：洁净度等级以空气中悬浮粒子浓度区分，Class100（≥0.5μm粒子≤35,000个/ft3）为最高。

5.医疗器械不良事件报告的主要目的是（）。

A.处罚企业

B.提高产品销量

C.防范和降低风险

D.证明产品合格

答案：C

解析：不良事件报告用于识别产品缺陷和潜在风险，从而改进设计和生产。

6.医疗器械召回的主要依据是（）。

A.企业自愿决定

B.监管机构强制要求

C.市场反馈良好

D.质量管理体系运行正常

答案：B

解析：召回是由监管机构（如NMPA）基于产品安全风险强制或建议执行的。

7.医疗器械临床试验分为几期？（）

A.1期

B.2期

C.3期

D.以上都是

答案：D

解析：临床试验通常分为I、II、III期，部分产品可能增加IV期上市后研究。

8.医疗器械的标签和说明书应使用（）。

A.企业内部术语

B.通用医学名词

C.广告性描述

D.用户自创术语

答案：B

解析：标签和说明书必须使用规范、准确的医学术语，避免歧义和误导。

9.医疗器械生产过程中，首件检验的目的是（）。

A.验证设备精度

B.确认工艺参数稳定

C.消除检验人员疲劳

D.减少检验成本

答案：B

解析：首件检验旨在确认生产条件符合要求，防止批量不合格。

10.医疗器械质量记录的保存期限通常不少于（）。

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C

解析：根据《医疗器械生产质量管理规范》，质量记录应保存至产品有效期满后2年，或不少于5年。

11.医疗器械设计验证的主要方法包括（）。

A.模拟试验

B.供应商审核

C.内部培训

D.客户满意度调查

答案：A

解析：设计验证通过实验、测试等方式确认设计输出满足输入要求。

12.医疗器械生产现场的物料状态标识应采用（）。

A.颜色编码

B.数字编号

C.企业Logo

D.语言描述

答案：A

解析：颜色编码（如红、黄、绿代表待检、不合格、合格）是通用且高效的标识方式。

13.医疗器械的生物学评价通常包括（）。

A.细胞毒性测试

B.致敏性测试

C.体外降解测试

D.以上都是

答案：D

解析：生物学评价涵盖多种测试，评估产品与人体组织的相容性。

14.医疗器械质量管理体系认证依据的主要标准是（）。

A.ISO9001

B.ISO13485

C.ISO9000

D.IEC60601

答案：B

解析：ISO13485是医疗器械行业专用的质量管理体系标准。

15.医疗器械生产设备验证通常包括（）。

A.安装确认（IQ）

B.运行确认（OQ）

C.性能确认（PQ）

D.以上都是

答案：D

解析：设备验证分为IQ、OQ、PQ三个阶段，确保设备符合要求。

16.医疗器械临床试验的伦理审查机构是（）。

A.企业质检部门

B.生产技术部

C.医学伦理委员会（IRB）

D.销售部

答案：C

解析：临床试验需通过IRB审查，确保受试者权益得到保护。

17.医疗器械的灭菌验证方法包括（）。

A.细菌内毒素测试

B.生物指示剂法

C.热压灭菌测试

D.以上都是

答案：D

解析：灭菌验证需结合多种方法，确认灭菌效果。

18.医疗器械生产过程中的环境监测通常包括（）。

A.温湿度检测

B.洁净度粒子计数

C.微生物检测

D.以上都是

答案：D

解析：洁净环境需同时监控温湿度、粒子浓度和微生物污染。

19.医疗器械软件的验证通常采用（）。

A.