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工艺验证执行管理规定

工艺验证执行管理规定

一、工艺验证执行管理的基本框架与原则

工艺验证是确保产品质量稳定性和生产过程可控性的核心环节。其执行管理需建立在科学、系统和风险导向的基础上。首先，工艺验证应贯穿产品生命周期，涵盖从工艺设计阶段到商业化生产的全过程。在工艺设计阶段，需通过实验设计等方法确定关键工艺参数及其可接受范围，建立初步的控制策略。工艺确认阶段则通过连续的商业化规模批次生产，证明工艺在既定参数下能稳定产出符合预定标准的产品。持续工艺验证阶段则通过监控日常生产数据，确保工艺处于受控状态。其次，工艺验证执行管理需遵循法规符合性原则，必须满足药品生产质量管理规范等相关法规要求，所有验