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2025年大学本科（药事管理）药品监督管理阶段测试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）

班级______姓名______

第I卷（选择题，共40分）

答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的，请将正确答案的序号填在括号内。

1.以下关于药品监督管理的说法，错误的是（）

A.药品监督管理的目的是保证药品质量，保障公众用药安全有效

B.药品监督管理仅涉及药品生产、经营环节

C.药品监督管理遵循以人民为中心的发展思想

D.药品监督管理是政府对药品质量进行的监督管理活动

2.《药品管理法》规定，药品生产企业必须按照（）组织生产。

A.药品经营质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药品临床试验质量管理规范

D.药品非临床研究质量管理规范

3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（），验明药品合格证明和其他标识。

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.药品养护制度

D.药品销售制度

4.药品广告须经（）批准，并发给药品广告批准文号。

A.省级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

5.医疗机构配制制剂，须经（）审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

A.县级卫生行政部门

B.市级卫生行政部门

C.省级卫生行政部门

D.国家卫生行政部门

6.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）日内作出行政处理决定。

A.3

B.7

C.15

D.30

7.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D.药品在不正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

8.药品召回是指（）

A.药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

B.药品经营企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

C.医疗机构按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

D.药品监督管理部门按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

9.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

10.药品经营质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

11.药品临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

12.药品非临床研究质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

13.药品监督管理部门对药品生产企业进行检查时，有权采取的措施不包括（）

A.进入生产场所检查

B.查阅、复制有关资料

C.查封、扣押不合格药品

D.责令停产停业整顿

14.药品经营企业销售药品时，应当开具（）

A.发票

B.收据

C.销售清单

D.销售凭证

15.医疗机构购进药品，必须有真实、完整的（）

A.购进记录

B.验收记录

C.养护记录

D.销售记录

16.药品监督管理部门对药品经营企业进行检查时，重点检查的内容不包括（）

A.药品的购进渠道

B.药品的储存条件

C.药品的销售价格

D.药品的养护情况

17.药品广告不得含有（）

A.表示功效的断言或者保证

B.说明治愈率或者有效率的内容

C.与其他药品的功效和安全性进行比较的内容

D.以上都是

18.药品监督管理部门对药品生产企业的药品质量进行抽查检验，检验费用由（）承担。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

19.药品生产企业应当建立药品不良反应监测报告制度，主动收集、跟踪分析本企业生产药品的不良反应情况，并按照规定（）

A.向药品监督管理部门报告

B.向卫生行政部门报告

C.向药品不良反应监测机构报告

D.以上都是

20.药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患，应当立即停止销售，通知（），并记录停止销售和通知情况。

A.药品生产企业

B.药品监督管理部门

C.医疗机构

D.以上都是

第II卷（非选择题，共60分）

（一）填空题（共10分）

答题要求：请在每题的空格中填上正确答案。每空1分。

1.药品监督管理的依据是（