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药品储存及管理规范操作手册

一、总则

1.1目的与依据

为规范药品储存与管理行为，保障药品质量，确保用药安全有效，依据国家相关法律法规及行业标准，结合实际工作情况，特制定本手册。本手册旨在为药品储存、养护、出入库等环节提供标准化操作指引，适用于各类药品经营、使用和保管单位。

1.2适用范围

本手册适用于所有从事药品储存、养护、验收、出库、运输等相关工作的人员及单位。凡涉及药品在库管理的各个环节，均须严格遵守本手册规定。

1.3基本原则

药品储存与管理应遵循“安全第一、质量为本、分类存放、先进先出、近效期先出”的原则，确保药品在储存全过程中的质量稳定与可追溯。

二、药品储存的基本条件与设施要求

2.1储存环境要求

2.1.1温度与湿度

药品储存区域应根据药品性质设定并维持适宜的温度和相对湿度。常温储存药品应控制在适宜温度区间，阴凉处储存药品温度不超过规定上限，冷藏药品需保持在特定低温范围，冷冻药品则另有要求。相对湿度一般应保持在一定范围内，具体数值参照最新药典或药品说明书。应配备有效的温湿度调控设备，并确保其正常运行。

2.1.2光照与通风

储存区域应避免阳光直射，需采用遮光措施。同时，应保证良好的通风条件，以降低室内温湿度，防止药品霉变、虫蛀。通风设备应定期检查和维护。

2.1.3清洁与卫生

储存场所应保持清洁干燥，地面、墙壁、顶棚平整光洁，无裂缝、无霉斑、无积尘。定期进行清洁消毒，清除杂物和污染源，禁止存放与药品无关的物品。

2.2储存设施与设备

2.2.1货架与货位

应选用坚固、防锈、易清洁的货架，货架设计应便于药品存取和养护。货位应划分清晰，有明显标识，便于药品定位管理。药品与地面、墙壁、屋顶、散热器之间应保持适当距离。

2.2.2温湿度监测与调控设备

配备符合精度要求的温湿度监测仪器，定期校准。对于冷藏、冷冻药品储存区域，应安装自动温湿度记录系统，并配备备用电源。根据需要配置空调、除湿机、加湿器等调控设备。

2.2.3冷藏与冷冻设施

冷藏库、冷藏箱、冷冻库、冷冻箱等设备应符合药品储存温度要求，具有温度均匀性和稳定性。应定期对其性能进行验证和维护，确保在断电等突发情况下有应急保障措施。

2.2.4防虫、防鼠、防鸟设施

储存区域应安装必要的防虫、防鼠、防鸟装置，如灭蝇灯、粘鼠板、防鸟网等，并定期检查其有效性，防止虫鼠等对药品造成污染或损坏。

三、药品入库验收与储存规范

3.1药品入库验收

3.1.1验收原则

药品入库必须严格执行验收制度，坚持“双人核对”原则，对药品的合法性、规范性和质量状况进行逐批检查。

3.1.2验收内容

核对药品名称、规格、生产批号、有效期、生产厂家、批准文号、数量、包装等信息是否与随货同行单及采购订单一致。检查药品外观是否完好，有无破损、污染、霉变、沉淀、变色等异常现象。对需冷藏的药品，还应检查运输过程中的温度记录。

3.1.3验收记录与处理

验收合格的药品，应及时录入库存管理系统，并在验收记录上签字确认。验收不合格的药品，应立即隔离存放，做好标识，并及时通知采购部门和质量管理部门进行处理，严禁不合格药品入库。

3.2药品储存与码放

3.2.1分类存放

药品应按照剂型、用途、储存条件及管理要求进行分类存放。内服与外用药品分开存放；易串味药品单独存放；特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等）应按照国家有关规定专库或专柜存放，双人双锁管理。

3.2.2“先进先出”与“近效期先出”

药品储存应遵循“先进先出（FIFO）”和“近效期先出（FEFO）”的原则，按药品生产批号或有效期远近依次码放，确保药品在有效期内使用。

3.2.3码放要求

药品堆码应稳固、整齐，符合安全要求，防止倒塌。不同批号的药品应分开码放，并有明显批号标识。药品与货架之间、药品与药品之间应留有适当空隙，以利于通风和检查。

3.2.4特殊药品储存

对有特殊储存要求的药品，如避光、防潮、防冻、防高温等，应采取相应的防护措施。例如，遇光易变质的药品应避光存放；易吸湿的药品应密封保存。

四、药品在库养护与检查

4.1日常养护

4.1.1温湿度监测与记录

每日定时对储存区域的温湿度进行监测和记录，发现异常情况应及时采取调控措施，并记录处理结果。冷藏、冷冻药品储存设备的温度记录应至少保存至药品有效期后一年。

4.1.2药品外观检查

定期对库存药品进行外观检查，重点关注易变质、近效期、储存条件特殊的药品。检查药品有无虫蛀、霉变、粘连、挥发、渗漏等现象，包装是否完好，标签是否清晰。

4.1.3养护措施

根据药品特性采取相应的养护措施，如对干燥性药品进行防潮处理，对易挥发药品加强密封等。对需要避光保存的药品，应确保其储存环境符合要求。

4.2效期管理

4.2.1效期预警

建立药品效期预警机