医疗保健产品灭菌 生物指示物 第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法标准立项修订与发展报告.docxVIP

*

《医疗保健产品灭菌生物指示物第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法》标准发展研究报告

EnglishTitle:ResearchReportontheDevelopmentof“Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindicators—Part8:Methodforthedeterminationofareducedincubationperiodforbiologicalindicators”

---

摘要

本报告旨在系统阐述国家标准《医疗保健产品灭菌生物指示物第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法》的立项背景、核心内容、技术价值及其对行业发展的深远影响。随着我国医疗器械产业的迅猛发展，尤其是高端无菌医疗器械的研发与生产规模持续扩大，确保产品的无菌安全性已成为法规强制要求和行业生命线。生物指示物作为验证灭菌工艺有效性的关键工具，其技术标准的先进性直接关系到无菌保证水平的可靠性与效率。

本报告首先分析了当前我国在缩短生物指示物培养时间确认方法方面的标准空白，以及与国际最新标准（ISO11138-8:2021）接轨的紧迫性。报告详细解读了该标准草案的适用范围与核心技术内容，包括生物指示物的生产通用要求、样本选择与制备、暴露与培养程序，以及科学确定缩短培养时间的具体方法学。报告重点论述了该标准的制定对于提升我国医疗器械灭菌验证效率、优化生产流程、降低库存成本、加速产品上市以及增强国际竞争力等方面的重要意义。最后，报告对主要参与制定的技术委员会进行了介绍，并对该标准未来的应用前景和行业推动作用进行了展望。本标准的制定与实施，将填补国内技术空白，引导行业采用更高效、更科学的生物指示物评价体系，为我国医疗器械产业的高质量发展和国际化进程提供坚实的技术支撑。

关键词：医疗器械灭菌；生物指示物；培养时间；确认方法；无菌保证水平；ISO11138-8；标准化

Keywords:Medicaldevicesterilization;Biologicalindicator;Incubationperiod;Determinationmethod;Sterilityassurancelevel;ISO11138-8;Standardization

---

正文

一、立项背景与目的意义

我国医疗器械行业正处于由大到强转型升级的关键阶段。根据国家药品监督管理局及相关行业报告数据，我国无菌医疗器械市场规模持续增长，产值逐年攀升，在高端影像设备、心血管介入器械、骨科植入物等领域的研发与生产能力显著增强。在这一发展进程中，医疗器械的安全性与有效性始终是监管的核心和产业的基石。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）明确要求，医疗器械必须满足安全、有效的基本特征，其中对于无菌医疗器械而言，“无菌”状态是其安全有效的前提条件。

无菌医疗器械需在最终使用时确保无菌，以杜绝因微生物污染导致的患者感染、脓毒症甚至死亡等严重医疗事故。因此，对其所经历的灭菌过程（如环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等）进行严格验证与常规监控至关重要。生物指示物（BiologicalIndicator,BI）是一种含有对特定灭菌过程具有确定抗力、活微生物的标准化制品，用于证明灭菌设备、工艺及程序在处理负载时，能够达到规定的无菌保证水平（SterilityAssuranceLevel,SAL），通常为10??，即百万分之一的产品微生物存活概率。因此，生物指示物的性能可靠性直接决定了灭菌工艺验证结果的科学性与权威性。

随着全球医疗技术与质量管理的进步，生物指示物的技术规范也在不断更新。国际标准化组织（ISO）于2021年7月正式发布了修订后的ISO11138-8:2021标准，系统规定了缩短生物指示物培养时间的科学确认方法。然而，截至该国际标准发布时，我国尚无对应的国家标准或行业标准。这一标准的缺失，导致国内医疗器械生产企业在采用更高效的快速生物指示物（缩短培养时间型）时，缺乏统一、权威的技术依据和确认方法，不利于新技术的推广应用，也影响了我国医疗器械灭菌工艺验证效率与国际先进水平的同步。

因此，紧急立项并制定《医疗保健产品灭菌生物指示物第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法》国家标准，具有极其重要的战略意义：

1.填补国内标准空白：建立与国际接轨的、科学严谨的技术标准体系，为行业提供明确的技术规范。

2.提升产业效率与竞争力：缩短培养时间能显著加快灭菌验证周期和产品放行速度，减少在制品库存，加速产品上市流程，从而提升企业运营效率和市场响应能力。

3.保障患者安全与产品质量：通过标准化的确认