计算机化系统风险评估演练评估表.docxVIP

计算机化系统评估表

系统名称

系统验证编号

系统评估文件号

第一部分：系统范围界定

参考文件编号

系统范围界定

描述系统的用途

如下评估用于对设备对产品质量的潜在影响进行评价。针对每一项评估标准进行判定，如果该项声

明适用该设备则输入“是”，如果不适用则输入“否”，并对适用项目进行备注以说明理由。

第二部分：GxP关键性评估

是否适用

(Yes/

No):

GxP关键性评估评价标准:

说明

1.系统是否生成、处理或控制用于支持法规

安全性和功效提交文件的数据？

2.系统是否控制临床前、临床、开发或生产

相关关键参数和数据？

3.系统是否控制或提供有关产品放行的数

据或信息？

4.系统是否控