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有效期医疗器械管理制度

医疗器械有效期管理是确保产品质量安全、保障临床使用效果的核心环节，贯穿采购、验收、存储、使用及追溯全生命周期。为规范有效期医疗器械管理行为，明确各环节责任与操作标准，结合医疗机构实际业务需求，制定本管理规范。

一、管理范围与定义

本规范所称“有效期医疗器械”指产品说明书或包装标识中明确标注“有效期”“失效日期”或“使用期限”的医疗器械，涵盖但不限于植入类器械（如心脏支架、人工关节）、体外诊断试剂（如新冠抗原检测试剂、生化检测试剂盒）、高值耗材（如手术缝合线、吻合器）及需在特定条件下保持性能的无菌器械。其有效期以产品最小销售单元标注的“失效日期”为准，未明确标注的视