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2025年《药事管理与法规》药师卷

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题只有一个最佳答案，请将正确选项的代表字母填写在答题卡相应位置。每题1分，共40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品是指（）。

A.指用于预防、治疗疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质

B.指原料药

C.指中药饮片

D.指保健食品

2.药品生产企业、经营企业、医疗机构未依照规定实施药品不良反应报告制度的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改的，处（）罚款。

A.五万元以上十万元以下

B.三万元以上五万元以下

C.一万元以上三万元以下

D.二万元以上五万元以下

3.药品上市许可持有人应当加强药品上市后管理，建立药品不良反应监测系统，开展药品不良反应（）。

A.识别

B.评估

C.预防

D.以上都是

4.处方药不得在（）发布广告。

A.电视台

B.指定的医学、药学专业期刊

C.公益性宣传栏

D.互联网医疗广告服务平台

5.医疗机构向患者提供药品时，应当开具处方。处方应当包含药品名称、（）等内容。

A.适应症或者功能主治、用法用量

B.生产厂家、生产批号

C.价格、医保编码

D.医师签名或者盖章、药品金额

6.执业药师的执业范围不包括（）。

A.药品调剂

B.药品咨询

C.处方审核

D.处方开具

7.根据《执业药师资格制度规定》，执业药师注册有效期为（）年。

A.三

B.五

C.二

D.四

8.药品生产企业的质量负责人应当具有药品生产管理相关的高级专业技术职务任职资格或者执业药师资格，由企业（）提名，经所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核批准。

A.总经理

B.质量总监

C.主要负责人

D.生产总监

9.《药品经营质量管理规范》适用于在中华人民共和国境内从事药品（）等经营活动的企业。

A.批发、零售

B.研发、生产

C.进出口

D.使用

10.药品批发企业采购药品时，应当建立采购记录，注明药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、数量、采购日期、批号、效期、价格等内容。采购记录应当保存至药品有效期后（）年不少于一年。

A.一

B.二

C.三

D.五

11.药品零售企业销售药品时，应当对处方进行审核，对销售药品与处方进行核对。不得销售处方药未凭处方销售药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，没收违法所得和药品，并处违法所得（）倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处十万元以下的罚款。

A.一

B.二

C.三

D.四

12.药品广告的内容应当以药品说明书为准，不得含有（）等内容。

A.治疗范围

B.有效成分

C.适应症或者功能主治

D.使用方法

13.国家实行药品价格（）制度。

A.政府指导价

B.市场调节价

C.政府定价

D.以上都不是

14.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，对收集到的药品不良反应信息进行定期安全性评价，认为存在安全隐患的，应当立即通知药品监督管理部门，并向社会公布，依照规定实施（）。

A.药品召回

B.药品禁用

C.药品修改

D.药品报废

15.中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。中药饮片生产经营应当符合《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》的规定。对不符合规定的中药饮片，不得（）。

A.收购

B.销售

C.使用

D.以上都是

16.医疗机构药事管理和药物治疗学委员会（组）的职责不包括（）。

A.组织制定本机构药物临床应用管理规范

B.审核本机构基本用药目录

C.监督、指导临床合理用药

D.决定药品采购品牌和价格

17.药品说明书应当以黑体字标明药品的（）。

A.通用名称

B.商品名称

C.生产厂家

D.以上都是

18.从事药品生产活动，应当具备法定的条件，并取得药品生产