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文件名称

冻干机验证报告

文件编号

第1页共13页

起草/修订人

起草日期

年月日

部门审核人

审核日期

年月日

生产部审核人

审核日期

年月日

质量部审核人

审核日期

年月日

设备部审核人

审核日期

年月日

QA审核人

审核日期

年月日

验证负责人

审核日期

年月日

批准日期

年月日

执行日期

年月日

替代

新订

备注：

目录

1.引言

1.1验证概述

1.2验证目的

1.3相关文件

2.验证小组职责分配及人员

3.安装及运行确认

4.性能确认

5.验证过程的分析评价

6.再验证周期

7.验证批准

1.引言

1.1概述

生产厂家：上海浦东冷冻干燥设备有限公司进厂日期：

设备型号：GLZY-20BS公司编号：

位置：冻干室

GLZY-20BS型冷冻干燥机是冻干粉针剂生产的重要设备，必须对设备的安装情况，运行性能和技术参数进行验证，以保冻干粉针剂产品的合格、安全、可靠。该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套制冷系统、一套真空系统、一套循环系统、一套控制系统、一套液压压塞系