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挤塑机验证报告

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负责人

会签单位

负责人

目次

序号

内容

页码

1

概述

2/11

2

目的

2/11

3

范围

2/11

4

职责

2/11

5

验证小组

2/11

6

安装确认（IQ）

2/11

7

运行确认（OQ）

4/11

8

性能确认（PQ）

7/11

9

再验证

9/11

10

报告

10/11

1.概述

公司产品为**管医疗器械，属于三类无菌产品，与负压吸引装置配套使用，该产品用于***，产品组成有导管和手柄，其中导管材料为PP材料，导管采用挤塑方法制造，型号为6、7、8号，要求导管外观整齐、无毛刺、无挤塑缺陷，为达到此目的，特展开以下确认工作。

2.目的

通过验证，确认**牌挤塑机能够实现正常生产，并为正常生产和工艺文件编写提供参数依据。

3.范围

本方案适用于公司生产车间天麒挤塑机安装、运行和性能的验证。

4．职责

技术部负责起草验证方案，配合挤塑机的安装调试过程，主要参与性能验证；跟踪所有偏差缺陷。

生产部负责对挤塑验证活动的开展实施和过程记录。

质管部负责挤塑验证方案的审核，负责对验证过程的监控和检验。

管理者代表负责该方案和报告的最后批准。

5．验证小组

验证小组成员名单

组长

小组成员

部门

姓名

部门

姓名

部门

姓名

生产部

生产部

质管部

质管部

6.安装