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研究报告

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十一种疫苗说明书

一、疫苗概述

1.疫苗名称及类型

疫苗名称：新冠疫苗（Ad26.COV2.S）

新冠疫苗（Ad26.COV2.S）是一种基于人猿猴病毒26型（Ad26）载体的减毒活疫苗，用于预防新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。该疫苗由美国辉瑞公司（PfizerInc.）与德国生物技术公司BioNTechSE合作研发。

疫苗类型：灭活疫苗

新冠疫苗（Ad26.COV2.S）属于灭活疫苗类别。灭活疫苗是指通过物理或化学方法使病原微生物失去致病能力，但仍保留其抗原性，从而诱导人体产生免疫反应的疫苗。在疫苗研发过程中，研究人员利用Ad26病毒载体将SARS-CoV-2病毒的S蛋白基因插入到Ad26病毒基因组中，经过病毒复制和表达后，制备成含有S蛋白的灭活疫苗。

接种数据：全球累计接种超过数十亿剂

自2020年底新冠疫苗（Ad26.COV2.S）上市以来，全球累计接种超过数十亿剂。根据辉瑞公司公布的数据，该疫苗在临床试验中显示出高保护效力，对于预防COVID-19具有显著效果。在美国的紧急使用授权（EUA）中，新冠疫苗（Ad26.COV2.S）的保护效力达到95%，在欧盟的批准中，保护效力为91.3%。此外，在巴西、墨西哥等国的临床试验中，疫苗的保护效力也超过了90%。

案例分析：我国大规模疫苗接种情况

我国自2020年底开始大规模接种新冠疫苗（Ad26.COV2.S），截至2023年，累计接种超过30亿剂次。在疫苗接种过程中，我国采取了分阶段、分区域、分人群的策略，优先保障高风险人群和一线工作人员。根据我国卫生健康委员会公布的数据，疫苗接种后，全国累计报告的接种者中，绝大多数未出现严重不良反应，疫苗安全性良好。同时，随着疫苗接种率的提高，我国COVID-19疫情得到了有效控制，为全球疫情防控做出了重要贡献。

2.疫苗生产厂家

(1)辉瑞公司（PfizerInc.）成立于1849年，是一家全球领先的生物制药公司，总部位于美国纽约。公司专注于疫苗和生物制药的研发、生产和销售，是全球最大的疫苗生产商之一。辉瑞公司拥有一系列创新的疫苗产品，包括肺炎球菌多糖疫苗、破伤风疫苗等，为全球公共卫生做出了重要贡献。

(2)作为全球疫苗领域的领导者，辉瑞公司在疫苗研发和生产方面积累了丰富的经验。公司拥有全球最先进的研发设施和强大的生产能力，其疫苗产品在全球范围内得到了广泛应用。特别是在COVID-19疫情期间，辉瑞公司与德国生物技术公司BioNTechSE合作研发的新冠疫苗（BNT162b2），成为全球首个获得紧急使用授权的mRNA疫苗，为全球抗击疫情提供了重要武器。

(3)辉瑞公司致力于通过疫苗创新和合作，为全球公共卫生事业贡献力量。公司在全球范围内设有分支机构，与多个国家和地区展开疫苗研发和生产的合作。在过去的几十年里，辉瑞公司研发的疫苗产品在全球范围内挽救了数百万人的生命，成为了全球公共卫生领域的重要力量。同时，公司还积极参与疫苗的可及性提升工作，努力让更多发展中国家和地区的人们能够获得疫苗保护。

3.疫苗批准文号

(1)疫苗批准文号是国家药品监督管理局为批准上市的疫苗颁发的唯一标识代码，它代表了疫苗的安全性、有效性和质量标准。在中国，疫苗批准文号由国家药品监督管理局统一颁发，是疫苗合法生产和销售的重要依据。

(2)以新冠疫苗（Ad26.COV2.S）为例，该疫苗在中国获得批准文号后，文号形式为“国药准字。其中，“国药准字”代表该疫苗为国内生产的药品，“S”表示该疫苗为生物制品，是批准日期，即2020年5月1日。这一批准文号的有效期为疫苗上市后，国家药品监督管理局根据疫苗的质量和安全性评估结果确定的期限内。

(3)疫苗批准文号不仅是对疫苗生产企业的认可，也是对疫苗产品的严格监管。在疫苗批准过程中，国家药品监督管理局会对疫苗的研发、生产、检验等环节进行全面审查，确保疫苗符合国家药品标准和质量要求。疫苗批准文号的具体内容通常包括疫苗名称、生产厂家、规格、批准日期、有效期、适应症、禁忌症、不良反应等信息，为公众提供了全面了解疫苗的重要参考。此外，疫苗批准文号还规定了疫苗的销售、使用和监管要求，确保疫苗在流通和使用过程中的安全性。

二、疫苗成分

1.活性成分

(1)活性成分是疫苗中起到免疫原性作用的关键物质，对于激发人体免疫系统产生针对特定病原体的免疫反应至关重要。以新冠疫苗（Ad26.COV2.S）为例，其活性成分为人猿猴病毒26型（Ad26）载体上编码的SARS-CoV-2刺突蛋白基因。

(2)在新冠疫苗（Ad26.COV2.S）中，Ad26载体通过基因工程技术插入SARS-CoV-2刺突蛋白基因，使得Ad26病毒在人体细胞内表