《人工智能医疗器械 甲状腺结节超声图像数据标注规范》河南省地方标准解读.docx

研究报告

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《人工智能医疗器械甲状腺结节超声图像数据标注规范》河南省地方标准解读

一、标准概述

1.标准制定的背景和目的

(1)随着我国社会经济的快速发展，医疗器械行业取得了显著成就。甲状腺结节作为常见的甲状腺疾病，其诊断与治疗对患者的生命健康具有重要意义。近年来，随着人工智能技术的飞速发展，甲状腺结节超声图像分析技术逐渐成为临床诊断的重要手段。然而，由于缺乏统一的标准和规范，不同医疗机构之间的数据标注存在较大差异，导致人工智能医疗器械在临床应用中存在一定的问题。为推动甲状腺结节超声图像分析技术的标准化、规范化发展，提高人工智能医疗器械的准确性和可靠性，河南省制定了《人工智能医疗器械甲状腺结节超声图像数据标注规范》。

(2)根据《中国卫生健康统计年鉴》数据显示，我国甲状腺结节患病率逐年上升，每年新增患者约120万人。其中，恶性结节占5%左右，严重威胁患者生命健康。超声检查是甲状腺结节诊断的重要手段，但传统的超声诊断方法依赖于医生的经验和主观判断，存在一定的误诊率和漏诊率。而人工智能技术在图像识别领域的应用，有望提高甲状腺结节超声图像分析的准确性和效率。然而，目前人工智能医疗器械在实际应用中，由于数据标注不规范，导致模型训练效果不佳，难以满足临床需求。

(3)为了解决上述问题，河南省结合地方实际，组织相关专家学者和医疗机构，对国内外甲状腺结节超声图像数据标注规范进行了深入研究。通过调研分析，发现目前国内外尚无针对人工智能医疗器械甲状腺结节超声图像数据标注的统一标准。为此，河南省决定制定地方标准，旨在规范甲状腺结节超声图像数据标注工作，提高数据质量，为人工智能医疗器械的研发、生产和临床应用提供有力保障。通过实施该标准，预计可降低误诊率和漏诊率，提高甲状腺结节超声图像分析的准确性和可靠性，为广大患者提供更加优质的医疗服务。

2.标准的适用范围

(1)本标准适用于河南省内所有从事甲状腺结节超声图像数据标注工作的医疗机构、科研院所、人工智能医疗器械研发企业及数据标注服务提供商。随着我国医疗技术的进步，甲状腺结节作为常见病症，其诊断和治疗的需求日益增长。据统计，我国甲状腺结节患者人数已超过1000万，且每年新增患者约120万。因此，本标准的制定旨在统一甲状腺结节超声图像数据标注的标准，确保数据的一致性和准确性，为后续的人工智能医疗器械研发和应用提供高质量的数据支持。

(2)本标准涵盖了甲状腺结节超声图像数据标注的各个方面，包括图像采集、标注流程、标注内容、标注质量评估等。具体而言，本标准规定了甲状腺结节超声图像的采集方法、图像分辨率、标注工具和流程，并对结节的位置、大小、形态等关键特征进行了详细定义。此外，本标准还明确了标注质量评估的标准和方法，确保标注结果的准确性和可靠性。以某人工智能医疗器械研发企业为例，该公司在遵循本标准进行数据标注后，其甲状腺结节超声图像分析系统的准确率提高了20%，有效降低了误诊率和漏诊率。

(3)本标准的实施将对人工智能医疗器械的研发和应用产生积极影响。首先，统一的数据标注标准有助于提高不同机构、不同地区之间的数据共享和交流，推动人工智能医疗器械的协同创新。其次，本标准有助于提高数据标注的质量，为人工智能医疗器械提供可靠的数据基础，从而提升医疗器械的性能和临床应用效果。最后，本标准的实施将有助于规范甲状腺结节超声图像数据标注市场，促进数据标注行业的健康发展。例如，在河南省某大型医疗机构实施本标准后，该机构的数据标注质量得到了显著提升，为人工智能医疗器械的研发提供了有力支持，进一步推动了该地区医疗技术的进步。

3.标准的结构组成

(1)《人工智能医疗器械甲状腺结节超声图像数据标注规范》河南省地方标准由前言、范围、术语和定义、数据标注原则、数据标注流程、标注内容、标注质量评估、数据标注规范要求、标准实施与监督、附录等十个部分组成。该标准旨在为甲状腺结节超声图像数据标注提供一套系统、全面、可操作的规范，以提升人工智能医疗器械在甲状腺结节诊断领域的应用效果。

(2)在数据标注原则部分，本标准明确了标注的准确性、一致性和完整性要求。准确性要求标注结果与实际结节特征相符，一致性要求不同标注人员对同一图像的标注结果应保持高度一致，完整性要求标注内容应涵盖所有必要的结节特征。以某医疗机构为例，在实施本标准后，其甲状腺结节超声图像标注的准确率从原来的80%提升至95%，有效提高了后续人工智能模型的诊断准确率。

(3)数据标注流程部分详细描述了数据标注的各个环节，包括数据准备、标注操作、标注审核等。数据准备阶段要求对原始超声图像进行预处理，如去噪、调整对比度等，以确保图像质量。标注操作阶段则要求标注人员按照规范进行标注，并对标注结果进行实时校验。标注审核阶段则由经验丰富