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无菌操作培训试题和答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.在层流洁净工作台内进行操作时，下列哪项动作最容易破坏局部单向流？（）

A.双手缓慢水平移动

B.酒精灯火焰垂直向上

C.操作者头部快速伸入工作区上方

D.物品沿工作台后壁平行推入

答案：C

2.关于0.22μm除菌级过滤器的验证，下列哪项指标最能直接证明其“无菌”性能？（）

A.气泡点≥标准值的80%

B.对Brevundimonasdiminuta挑战水平≥10?CFU/cm2的截留率

C.水流速≥2mL/min/cm2

D.可提取物≤0.5EU/mL

答案：B

3.无菌灌装过程中，操作员发现手套表面有直径0.5cm的可见污渍，最合规的处置流程是？（）

A.用75%乙醇擦拭后继续操作

B.立即更换外层手套并记录异常

C.用0.1%新洁尔灭浸泡5min后再使用

D.加戴一层手套覆盖污渍

答案：B

4.采用湿热灭菌程序SAL=10??，下列哪组参数组合符合EN285对121℃下“温度时间”最低要求？（）

A.121℃，10min

B.121℃，15min

C.121℃，20min

D.121℃，30min

答案：B

5.进入B级洁净区前，需对无菌外衣进行蒸汽灭菌，其验证周期通常为？（）

A.每日

B.每周

C.每月

D.每季度

答案：C

6.在隔离器内部进行无菌接菌时，下列哪项操作可降低“操作导致假阳性”风险？（）

A.使用无菌镊子代替直接倾倒

B.增加隔离器内部正压至60Pa

C.降低RH至30%

D.使用带0.1μm排气滤网的蠕动泵

答案：A

7.关于A级区沉降菌监测，下列哪项采样时间最符合EUGMP附录1（2022版）推荐？（）

A.30min

B.1h

C.2h

D.4h

答案：D

8.下列哪种消毒剂对细菌芽孢杀灭效果最差？（）

A.0.2%过氧乙酸

B.2%戊二醛

C.70%异丙醇

D.5%次氯酸钠

答案：C

9.无菌工艺模拟试验（APS）中，培养基灌装瓶数至少应为？（）

A.500瓶

B.1000瓶

C.3000瓶

D.5000瓶

答案：C

10.在RABS模式下，操作员需对灌装针头进行在线干预，下列哪项措施最能保证干预后环境仍维持A级？（）

A.干预前对RABS内部进行臭氧熏蒸

B.干预后立即增加1次浮游菌采样

C.干预前后均用杀孢子剂对干预点进行局部消毒并记录

D.干预时关闭风机10s以减少扰流

答案：C

11.对冻干制剂进行无菌粉末分装，若采用“真空充氮”工艺，其O?残留量控制标准通常不高于？（）

A.0.1%

B.1.0%

C.3.0%

D.5.0%

答案：B

12.下列哪项不是无菌药品生产中对“第一道灭菌后屏障”的要求？（）

A.双层包装

B.呼吸袋材质≥0.2mm

C.封口宽度≥6mm

D.袋体印刷使用水性油墨

答案：D

13.采用干热灭菌250℃除热原，其FH值计算基准温度通常取？（）

A.160℃

B.170℃

C.250℃

D.300℃

答案：B

14.在无菌检查隔离器中，VHP灭菌阶段H?O?维持浓度一般控制在？（）

A.0.5–1ppm

B.5–10ppm

C.100–200ppm

D.500–800ppm

答案：D

15.关于洁净室压差梯度设计，B→C级相邻房间最小压差应为？（）

A.5Pa

B.10Pa

C.12.5Pa

D.15Pa

答案：C

16.无菌连接技术中，TCFC（热塑性管无菌连接）最关键验证参数是？（）

A.焊接温度180℃±2℃

B.焊接时间1.5s±0.1s

C.拉伸强度≥40N

D.无菌保证水平SAL=10??

答案：D

17.在无菌区使用的一次性磁力搅拌袋，其叶片表面Ra值应满足？（）

A.≤0.2μm

B.≤0.4μm

C.≤0.8μm

D.≤1.6μm

答案：B

18.进行培养基灵敏度试验时，接种菌悬液浓度通常为？（）

A.10–100CFU

B.100–1000CFU

C.103–10?CFU