数字疗法(DTx)2026年FDA审评流程优化建议.docx

数字疗法(DTx)2026年FDA审评流程优化建议范文参考

一、数字疗法(DTx)2026年FDA审评流程优化建议

1.1审评流程优化目标

1.2优化审评流程的具体措施

1.3优化审评流程的预期效果

二、数字疗法产品在FDA审评中的挑战与问题

2.1审评标准的模糊性

2.2数据收集与分析的困难

2.3伦理和隐私问题

2.4患者接受度和产品可及性

2.5国际合作与交流的不足

三、数字疗法产品在FDA审评中的监管挑战与应对策略

3.1技术标准的统一与验证

3.2伦理审查与患者隐私保护

3.3法规遵循与合规性

3.4国际合作与监管协调

3.5持续监测与市场监督

四、数字疗法