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2025年医疗器械基础知识培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.依据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械实行（）。

A.备案管理?B.注册管理?C.许可管理?D.报告管理

答案：B

2.下列关于“医疗器械唯一标识（UDI）”的说法，错误的是（）。

A.由产品标识和生产标识组成?B.生产标识必须包含序列号?C.应在产品最小销售单元上赋码?D.数据库由国家药监局统一维护

答案：B

3.对植入性医疗器械进行再处理时，必须首先进行的步骤是（）。

A.干燥?B.清洁?C.消毒?D.灭菌

答案：B

4.某电子体温计的最大允许误差为±0.1℃，其计量分类属于（）。

A.A类?B.B类?C.C类?D.D类

答案：A

5.依据ISO109931，下列哪项试验不属于生物学评价中的“体内试验”？（）

A.皮肤刺激试验?B.急性全身毒性试验?C.细胞毒性试验?D.植入试验

答案：C

6.医用电气设备按防电击程度分类，BF型表示（）。

A.无应用部分与患者直接接触?B.应用部分与患者心脏直接接触?C.应用部分与患者体表接触且提供特定防护?D.应用部分与患者体内接触但不与心脏直接接触

答案：D

7.下列灭菌方式中，适用于对湿热敏感材料的是（）。

A.压力蒸汽灭菌?B.环氧乙烷灭菌?C.干热灭菌?D.煮沸消毒

答案：B

8.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。

A.1年?B.2年?C.3年?D.5年

答案：A

9.对一次性使用无菌注射器进行微粒污染试验时，采样液通常采用（）。

A.纯化水?B.生理盐水?C.注射用水?D.0.1μm滤过的纯水

答案：C

10.下列哪项不是《医疗器械生产质量管理规范》中“设计开发”章节的要求？（）

A.设计输入应包含法规要求?B.设计输出应包含采购信息?C.设计转换应保留验证记录?D.设计更改无需再验证

答案：D

11.医用超声耦合剂属于（）。

A.第一类医疗器械?B.第二类医疗器械?C.第三类医疗器械?D.非医疗器械

答案：B

12.对含药器械进行注册时，若药品部分起主要作用，则应按（）申报。

A.医疗器械?B.药品?C.组合产品以器械为主?D.组合产品以药为主

答案：D

13.医疗器械不良事件报告实行“可疑即报”制度，其中导致严重伤害的事件应在（）内报告。

A.7日?B.15日?C.20日?D.30日

答案：B

14.下列关于医用防护口罩的说法，正确的是（）。

A.细菌过滤效率≥95%即可标注N95?B.非油性颗粒过滤效率≥95%?C.合成血液穿透试验压力为10.7kPa?D.呼气阻力≤49Pa

答案：B

15.对电子血压计进行临床评价时，首选的标准是（）。

A.ISO810601?B.ISO109935?C.IEC606011?D.ISO13485

答案：A

16.医疗器械注册人委托生产时，对受托方质量管理体系的审核周期为（）。

A.每季度?B.每半年?C.每年?D.每两年

答案：C

17.下列哪项不属于有源植入式医疗器械？（）

A.心脏起搏器?B.人工耳蜗?C.脑深部刺激器?D.人工晶状体

答案：D

18.对医用输液泵进行报警功能测试时，优先模拟的故障是（）。

A.电池电量低?B.管路气泡?C.门未关?D.系统时钟错误

答案：B

19.医疗器械说明书和标签不得含有的内容是（）。

A.产品名称?B.注册证编号?C.治愈率90%?D.生产日期

答案：C

20.对一次性使用无菌导尿管进行生物负载测定时，取样量通常为产品总数的（）。

A.0.1%?B.0.5%?C.1%?D.5%

答案：C

21.医用电气设备在海拔2000m使用时，对电气间隙的要求应比海平面（）。

A.降低5%?B.降低10%?C.增加10%?D.增加29%

答案：D

22.下列关于体外诊断试剂批间差异控制的说法，正确的是（）。

A.只需检测高值质控品?B.每批试剂需同步检测阴性和阳性质控?C.批间CV可接受范围≤15%?D.无需记录环境温度

答案：B

23.医疗器械网络销售备案凭证由（）发放。

A.国家药监局?B.省级药监部门?