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2025年医疗器械安全及使用等知识试题与答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第三类医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，申请人应当在有效期届满前至少提交延续注册申请的时间是（）

A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月

答案：B

2.某医院新购入一台数字减影血管造影机（DSA），首次使用前必须完成的验收项目是（）

A.电气安全接地检测B.激光定位精度校准C.球管热容量测试D.防护门联锁功能验证

答案：A

3.关于一次性使用无菌注射器的环氧乙烷残留量，GB定的最大允许限量为（）

A.≤5μg/gB.≤10μg/gC.≤15μg/gD.≤25μg/g

答案：B

4.下列哪项不是《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场总局令第1号）规定的“严重伤害”情形（）

A.危及生命B.导致永久损伤C.需住院或延长住院D.一过性皮疹无需治疗

答案：D

5.医用超声耦合剂进行生物相容性试验时，首选的体外细胞毒性试验方法是（）

A.MTT法B.琼脂扩散法C.直接接触法D.浸提液法

答案：D

6.依据IEC606011:2012，医用电气设备防电击类型中，BF型设备对患者的允许泄漏电流限值为（）

A.0.1mAB.0.5mAC.5mAD.10mA

答案：B

7.对植入式心脏起搏器进行电磁兼容测试时，需优先评估的辐射抗扰度频率范围是（）

A.9kHz–150kHzB.150kHz–80MHzC.80MHz–2.7GHzD.2.7GHz–6GHz

答案：C

8.医院对重复使用的腹腔镜器械进行灭菌，首选的低温灭菌工艺是（）

A.干热160℃/2hB.环氧乙烷C.过氧化氢等离子体D.戊二醛2%浸泡10h

答案：C

9.某体外诊断试剂盒在2–8℃条件下储存，运输过程中出现短暂35℃高温6h，正确的处理是（）

A.立即报废B.退回厂家C.评估稳定性数据后使用D.直接用于临床

答案：C

10.医疗器械唯一标识（UDI）中，生产标识（PI）不包含的信息是（）

A.序列号B.生产批号C.失效日期D.分类目录代码

答案：D

11.对医用防护口罩进行合成血液穿透试验时，喷射压力标准为（）

A.10.7kPaB.16.0kPaC.21.3kPaD.30.0kPa

答案：B

12.依据YY/T0466.12016，医疗器械标签上“STERILE”字样的背景图形应为（）

A.圆圈带斜杠B.实心圆C.空心圆D.圆圈带箭头

答案：B

13.医院计量室对电子血压计进行周期检定，示值误差允许范围是（）

A.±2mmHgB.±3mmHgC.±5mmHgD.±8mmHg

答案：B

14.下列哪项不是《医疗器械召回管理办法》规定的召回分级依据（）

A.缺陷严重程度B.使用场所C.发生概率D.短期健康影响

答案：B

15.对含药器械进行注册时，需同时提交的药学资料不包括（）

A.药物稳定性数据B.药物体内释放曲线C.药物与器械相容性D.药物临床试验方案

答案：D

16.医用中心供氧系统管道气密性试验压力为工作压力的（）

A.1.0倍B.1.15倍C.1.5倍D.2.0倍

答案：C

17.依据ISO1099310，皮肤致敏试验首选的动物模型是（）

A.小鼠B.大鼠C.豚鼠D.兔

答案：C

18.医院信息系统中，UDIDI与下列哪项直接关联可实现高值耗材精准计费（）

A.医保编码B.收费项目码C.发票号码D.病案号

答案：B

19.对一次性使用输液器进行微粒污染检测时，每毫升洗脱液中15–25μm微粒限值为（）

A.1个B.5个C.10个D.20个

答案：B

20.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）

A.6个月B.1年C.2年D.3年

答案：B