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医药GSP管理规范检查报告范本

一、引言

为全面评估[企业名称]（以下简称该企业）执行《药品经营质量管理规范》（新版GSP）的实际情况，验证其药品经营质量管理体系的有效性与合规性，根据[检查依据，如：国家药品监督管理局相关规定及年度检查计划等]，[检查机构名称]于[检查日期]组织检查组对该企业进行了现场检查。本次检查旨在客观反映企业在药品采购、储存、销售、运输等关键环节的质量管理水平，识别潜在风险，督促企业持续改进，确保药品质量安全。

二、被检查单位概况

1.企业名称：[企业名称]

2.《药品经营许可证》编号：[许可证编号]

3.GSP认证证书编号：[GSP证书编号]

4.法定代表人：[姓名]企业负责人：[姓名]质量负责人：[姓名]

5.注册地址：[注册地址]

6.仓库地址：[仓库地址，如有多个请分别列出]

7.经营范围：[具体经营范围，如：中成药、化学药制剂、抗生素制剂等]

8.经营规模：[简述企业规模，如：批发、零售连锁总部、零售门店等，并可提及主要经营品种类型、年销售额等概况]

9.上次GSP检查情况：[简述上次检查时间及结果，如：上次检查于XXXX年XX月，结论为基本符合，无严重缺陷项]

三、检查概况

1.检查依据：《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局XXXX年第XX号令，新版）及其相关附录、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等。

2.检查范围：本次检查覆盖该企业质量管理体系文件、人员管理、设施设备、采购、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、计算机系统、不良反应监测等环节。

3.检查方式：通过现场查看、查阅记录、人员询问、数据核查、流程追溯等方式进行。

四、检查发现

（一）符合项

经检查，该企业在以下方面基本符合新版GSP要求：

1.质量管理体系：企业已建立较为完善的质量管理体系文件，包括质量管理制度、操作规程等，并能在实际运营中得到一定程度的执行。质量管理部门能够履行其职责，对药品质量关键环节进行把控。

2.人员管理：企业主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人及相关岗位人员均具备相应的专业资质和经验，并按规定进行了健康检查和继续教育。

3.设施与设备：药品仓库基本配备了符合规定的温湿度调控设备、避光、通风、防虫、防鼠等设施，且定期进行维护和验证，能够保障药品储存环境的适宜性。

4.计算机系统：初步建立了覆盖药品经营全过程的计算机管理系统，能够对药品的采购、验收、储存、销售等环节进行有效追踪和管理。

5.药品验收与养护：对到货药品能按规定进行验收，对在库药品进行了定期养护和检查，并记录相关情况。

（二）不符合项

在检查过程中，发现该企业存在以下不符合新版GSP要求的问题：

1.质量管理体系文件

*问题描述：抽查企业现行《药品采购管理制度》，其中未明确规定对首营企业审核时应索取的加盖供货单位原印章的《药品经营许可证》、营业执照等资质证明文件的具体效期要求及定期复核频次。

*不符合条款：违反了《药品经营质量管理规范》第二章质量管理体系中关于质量管理制度应明确关键要素的相关规定。

2.采购与验收环节

*问题描述：检查某批次[药品通用名称]的采购记录及随货同行单，发现随货同行单上的供货单位出库专用章样式与该企业存档的首营企业备案印章样式存在细微差异，验收员未对此进行进一步核实即予以验收通过。

*不符合条款：违反了《药品经营质量管理规范》第五章采购与验收中关于药品验收时应核对随货同行单与备案信息一致性的相关规定。

3.储存与养护环节

*问题描述：在阴凉库（规定温度2-10℃）抽查发现，某区域的温湿度自动监测系统显示，昨日14:00-15:00期间，该区域温度一度达到11.5℃，超出规定范围。企业养护记录中未体现对此超标情况的原因分析及处理措施记录。

*不符合条款：违反了《药品经营质量管理规范》第六章储存与养护中关于对储存环境温湿度异常情况应及时处理并记录的相关规定。

4.销售管理环节

*问题描述：抽查企业部分药品销售记录，发现其中3笔销售给[某医疗机构/零售药店]的处方药销售记录，未完整留存医师开具的处方复印件或电子处方信息。

*不符合条款：违反了《药品经营质量管理规范》第七章销售管理中关于销售处方药应凭处方销售并留存处方的相关规定。

5.计算机系统

*问题描述：检查计算机系统中某操作员的权限设置，发现其同时拥有药品采购订单录入和药品入库验收确认两项权限，未实现有效的岗位权限分离。

*不符合条款：违反了《药品经营质量管理规范》第九章计算机系统中关于系统权限应根据岗位需要进行设置，确保不相容岗位之间权限分离的相关规定。

五、检查结论与处理意见

（一）检查结论