医疗器械岗位职责培训考试试题(附答案).docxVIP

医疗器械岗位职责培训考试试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.依据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械经营企业在申请备案时，必须向所在地设区的市级药监部门提交的核心文件是（）。

A.营业执照副本复印件

B.医疗器械注册证原件

C.经营质量管理制度文本

D.法定代表人无犯罪记录证明

答案：C

2.对植入类高风险医疗器械进行唯一标识（UDI）赋码时，其生产标识（PI）中必须包含的动态信息是（）。

A.序列号

B.失效日期

C.生产日期

D.医疗器械分类代码

答案：A

3.在洁净室（区）内从事无菌医疗器械包装操作的工作人员，每进入一次洁净区前必须进行的表面微生物监测部位是（）。

A.前额

B.双手手指曲面

C.工作服袖口

D.口罩外层

答案：B

4.依据ISO13485:2016，管理评审的输出应至少包括与以下哪项直接相关的决策？（）

A.年度培训预算

B.顾客满意度调查频次

C.质量方针修订需求

D.供应商年度晚会安排

答案：C

5.对电子内窥镜进行漏水测试时，通常使用的测试压力为（）。

A.30kPa±3kPa

B.50kPa±5kPa

C.80kPa±8kPa

D.100kPa±10kPa

答案：B

6.医疗器械不良事件报告中，“事件后果”字段选择“危及生命”时，其对应的FDAMedWatch分类代码是（）。

A.D

B.E

C.F

D.G

答案：C

7.依据《医疗器械生产质量管理规范》，对初包装材料进行生物相容性评价时，首选的体外试验是（）。

A.皮肤致敏试验

B.细胞毒性试验

C.植入试验

D.血液相容性试验

答案：B

8.在冷链运输过程中，对需要2–8℃储存的体外诊断试剂，其连续温度记录间隔不得超过（）。

A.1分钟

B.5分钟

C.10分钟

D.30分钟

答案：C

9.对含软件组件的医疗器械进行临床评价时，若采用“同品种比对”路径，软件算法差异度超过多少时需补充临床数据？（）

A.5%

B.10%

C.15%

D.20%

答案：B

10.依据欧盟MDR，对III类植入器械进行CE认证时，其技术文档评审由公告机构负责，其中“临床部分”抽样比例至少为（）。

A.5%

B.10%

C.15%

D.100%

答案：D

11.在无菌医疗器械生产环境中，沉降菌检测采用Ф90mm培养皿时，暴露时间标准为（）。

A.15分钟

B.30分钟

C.60分钟

D.120分钟

答案：B

12.对医用电气设备进行漏电流测试时，依据IEC606011，患者辅助漏电流的限值为（）。

A.10μA

B.50μA

C.100μA

D.500μA

答案：C

13.医疗器械注册人委托生产时，双方签订的《质量协议》中必须明确的关键人员是（）。

A.物流经理

B.管理者代表

C.财务总监

D.市场专员

答案：B

14.对一次性使用注射器进行滑动性能测试时，标准规定试验拉速为（）。

A.50mm/min±5mm/min

B.100mm/min±5mm/min

C.200mm/min±10mm/min

D.300mm/min±10mm/min

答案：B

15.依据《医疗器械召回管理办法》，一级召回应当自作出决定后多少小时内书面报告国家药监局？（）

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

16.对血袋进行灭菌验证时，最难灭菌的微生物指示剂通常选用（）。

A.枯草芽孢杆菌黑色变种

B.嗜热脂肪芽孢杆菌

C.金黄色葡萄球菌

D.铜绿假单胞菌

答案：B

17.在医疗器械广告审查中，禁止出现的表述是（）。

A.“适用于临床检测”

B.“安全有效”

C.“最佳治疗选择”

D.“请仔细阅读说明书”

答案：C

18.对医用防护口罩进行合成血液穿透测试时，标准喷射压力为（）。

A.10.7kPa

B.16.0kPa

C.21.3kPa

D.30.0kPa

答案：B

19.依据《医疗器械分类