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医疗器械委托生产控制程序

1.目的

为规范医疗器械委托生产活动的策划、实施、监督和持续改进，确保委托生产全过程持续符合相关法律法规、强制性标准及经注册/备案的产品技术要求，保障产品安全、有效、质量可控，特制定本程序。

2.适用范围

适用于本公司作为医疗器械注册人/备案人（以下简称“委托方”）对医疗器械生产活动全部或部分委托给受托生产企业（以下简称“受托方”）的控制与管理。包括但不限于：委托生产策划与遴选评估、质量协议与合同管理、生产转换（技术转移）、采购与供应商控制、生产过程与检验控制、生产放行与上市放行、变更/偏差/质量事件管理、投诉与不良事件、召回、年度回顾与质量协议评审、终止退出等。

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