医用冷藏箱3Q确认文件参考模板.docxVIP

医用冷藏箱3Q确认文件

一、确认目的

通过系统实施安装确认（IQ）、运行确认（OQ）及性能确认（PQ），全面验证***型医用冷藏箱的安装合规性、运行稳定性及性能可靠性。确保设备文件资料齐全、安装符合设计及法规要求，各功能模块（制冷、温控、报警、安全防护等）运行正常，关键技术指标（控温精度、温度均匀性、保温性能等）持续满足2-8℃医用冷藏需求，符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关标准，为药品、试剂、生物制品等冷链物资的储存提供安全、稳定的温控环境，保障物资质量与使用安全。

二、确认范围

2.1设备对象：***型医用冷藏箱（设备编号：XXXX），含箱体主体、微电脑温控系统、强制风冷制冷系统、多模