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总有机碳分析仪3Q验证方案

一、验证目的与范围

1.1目的：本方案旨在通过安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ），系统性地证明该总有机碳分析仪在其预定安装和操作环境下，能够持续、准确、可靠地测定水样中的总有机碳含量，其结果符合药典（如USP643、ChP、EP）要求及内部质量标准，适用于对制药用水、清洁验证淋洗水等样品的检测。

1.2范围：本方案适用于新安装的[设备名称]的初次验证。验证活动涵盖仪器主机、自动进样器（如配备）、检测系统、软件控制系统及配套设备。

二、职责分工

部门/角色

职责

质量控制部（QC）

主导整个验证活动，负责方案起草、OQ/PQ执行、数据审核与分析。