T_HNJK 010-2025 膏贴类保健用品生产技术规范.docxVIP

ICS

CCS

11.020

C01

T/HNJK

团体标准

T/HNJK010-2025代替T/HNJK01—2020

膏贴类保健用品生产技术规范

Technicalspecificationsfortheproductionofointmentbasedhealthproducts

2025-4-15发布2025-5-15实施

河南省健康产业发展研究会发布

T/HNJK010-2025

目录

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4要求 1

5要素 2

6检测 2

7检验规则 4

8标签、包装、标准号、运输、储存和保质期 5

参考文献 6

T/HNJK010-2025

前言

本标准是按照《中华人民共和国标准化法》,国家标准化管理委员会民政部《团体标准管理规定》和GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草，结合T/HNJK9-2025《保健用品生产质量管理规范通则》给出。

本标准根据卫生部颁布的《药品标准》中药成方制剂第十七册·义产品(标准号：W53-8-3320-9800）。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由河南进程健康文化传播有限公司提出，由河南省健康产业发展研究会归口管理。

本标准提出单位和归口管理单位均可委托第三方认证机构对采用标准的单位进行认证。

本标准主要起草单位：河南中医药大学、河南大学药学院、河南省医药科学研究院、河南师范大学生命科学学院、黄河科技学院、河南省标准化研究院、俏福圣药业有限公司、洛阳弘志堂生物科技有限公司、河南柘树堂生物医药有限公司、河南金伯惠药业有限公司、河南优沃健康产业有限公司、河南麻正堂医药科技有限公司、河南黄塔寺医药科技有限公司、河南御医门医药科技有限公司、河南太医门医药科技有限公司、河南千牛卫医药科技有限公司、恩倍康药业（河南）有限公司、河南宛宝制药有限公司、郑州致良知古方药业有限公司、河南真寿堂医药科技有限公司、百世药业（濮阳市）有限公司、登封少林药局有限公司、河南千遂药业有限公司、河南四千医药科技有限公司、河南诗皎月药业有限公司、河南民创健康管理有限公司、郑州方大医药科技有限公司。

本标准主要起草人：苗明三、武香香、程铁峰、张宏伟、李建军、赵喜亭、贾安、马慠云、郭敬东、练岚、李志超、杨国勇、王志亮、杨孟兵、王全高、明雪、明琦程、丁广伟、张斌、杨天成、刘志荣、胡宗义、释永乾、郑白杨、陈建功、黄强、?海波。

本标准为第二次修订发布，适用于会员单位及社会上自愿采用的单位使用，采用单位需经授权或认证后方可使用。

本标准由标准提出单位或归口管理单位负责解释。

T/HNJK010-2025

1

膏贴类保健用品生产技术规范

1范围

本标准规定了膏贴类保健用品的技术规范，主要包括术语和定义，原辅料要求、生产工艺、技术要求、标志、标签、包装、运输及贮存等内容。

本标准适用于将中药材、动植物经粉碎或提取后与适宜基质的辅料采取一定工艺加工后，均匀摊涂或吸附在相关辅料上，经包装而成供完好皮肤贴敷的外用保健用品或直接贴敷在人体不适部位的，通过内容物发挥保健作用，适宜于亚健康人群，用于调理、保健的外用膏贴类保健用品。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱

GB/T10004包装用塑料复合膜、袋、干法复合、挤出复合

JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则

《中华人民共和国药典》2025年版

《化妆品安全技术规范》国家食品药品监督管理总局2015年版

《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号

3术语和定义

3.1保健用品

在民间长期使用、方法简便、安全有效、不以治疗疾病为目的，直接或间接作用于人体皮肤表面，具有调节人体机能、缓解身体不适症状、增进健康作用、提高生活质量，适应于亚健康人群，用于调理、保健的外用保健用品。但药品、保健食品、特殊用途化妆品、医疗器械、体育器械等法律、行政法规和规章已有明确管理规定的产品除外。

3.2构成

保健贴类保健用品