商品二维码在电子药品说明书中的应用规范DB13T 6220-2025.docxVIP

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河北省地方标准

DB13/T6220—2025

商品二维码在电子药品说明书中的应用规范

ApplicationspecificationoftwodimensionalcodeforcommodityinelectronicDrugInstructions

2025-12-16发布2026-01-16实施

河北省市场监督管理局发布

DB13/T6220—2025

I

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由河北省药品监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：河北省标准化研究院、河北省药品医疗器械检验研究院、河北省药品职业化检查员总队（南片区）、华北制药股份有限公司。

本文件主要起草人：李小英、王少然、李丛芬、王海陶、陈泰、李笑晨、王茉莉、李静、位玉佩、商杰欣。

DB13/T6220—2025

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商品二维码在电子药品说明书中的应用规范

1范围

本文件规定了应用于展示电子药品说明书的商品二维码数据结构、商品二维码符号以及符号质量控制的要求。

本文件适用于常用的口服、外用等药品制剂的电子药品说明书。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T

12905-2019

条码术语

GB/T

14257-2025

商品条码条码符号放置要求

GB/T

18284-2000

快速响应矩阵码

GB/T

21049-2022

汉信码

GB/T

23704-2017

二维条码符号印制质量的检验

GB/T

33993-2024

商品二维码

GB/T

35402-2017

零部件直接标记二维条码符号的质量检验

GB/T

41208-2021

数据矩阵码

3术语和定义

GB/T12905-2019界定的术语和定义适用于本文件。

药品medicine

用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

[来源：《中华人民共和国药品管理法》，2019，第二条]

二维码twodimensionalcode

二维条码twodimensionalbarcode；2Dcode在二个维度方向上都表示信息的条码符号。

[来源：GB/T12905-2019，定义2.3]

商品二维码twodimensionalcodeforcommodity全球范围内对商品及其属性进行唯一标识的二维码。[来源：GB/T33993-2024，定义3.2]

4符号和缩略语

下列缩略语适用于本文件。

AI：应用标识符（ApplicationIdentifier）

DPM：零部件直接标记（Directpartmark）

GS1：全球统一标识系统

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DB13/T6220—2025

GTIN:全球贸易项目代码(GlobalTradeItemNumber)

5展示电子药品说明书的商品二维码数据结构

5.1数据结构选择

5.1.1用于展示电子药品说明书的商品二维码数据结构应选用GB/T33993—2024中的网址型数据结构。

5.1.2网址型数据结构由网络服务地址(必选)、GTIN单元数据串(必选)、限定符单元数据串(可选)和属性信息单元数据串(可选)组成，如表1所示。

表1网址型数据结构

网络服务地址

单元数据串

GTIN单元数据串

限定符单元数据串

属性信息单元数据串

AI(01)

GTIN数据字段

AI

AI数据字段

AI

AI数据字段

GTIN单元数据串、限定符单元数据串和属性信息单元数据串内容应符合附件A的要求。注：仅为示例。

5.1.3根据网络服务地址的不同，网址型数据结构分为统一网址型数据结构和自定义网址型数据结构。建议优先选择统一网址型数据结构，若选择自定义网址型数据结构，宜充分了解应用部门或监管部门的需求，并在国家物品编码机构进行备案。

5.2网址型数据结构的类型

5.2.1统一网址型数据结构

统一网址型数据结构应符合以下要求：

a)统一网址型